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市場規(guī)范提速 中成藥“味精”牛黃市場面臨洗牌
 
來源：中國銘鉉 企劃部  發(fā)布日期：2016-12-26 7:56:36  瀏覽次數(shù)：1772
 
　　醫(yī)藥網(wǎng)12月23日訊　2016年12月31日，國家《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（下簡“新版GMP”）落地最后關(guān)口到來之際，被稱為中成藥“味精”牛黃市場的整治行動也在提速。
 
　　日前，包括甘肅、吉林等在內(nèi)的各級地方政府加速落地《關(guān)于加強含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》，牛黃這一被忽視的中藥材市場，正在成為一個新熱點。
 
　　牛黃分為天然、培育、體外培育和人工牛黃四種，價差很大，從每公斤幾百元到幾十萬元。在原料來源、市場準(zhǔn)入和價差等因素下，人工牛黃占比仍高達(dá)90%以上，“且人工牛黃的生產(chǎn)也不夠規(guī)范，貼牌生產(chǎn)等現(xiàn)象很多�！币晃恍袠I(yè)人士討論，如今國家整治市場，牛黃行業(yè)面臨洗牌。
 
　　人工牛黃大行其道
 
　　牛黃是肝臟的膽結(jié)石，在膽囊中產(chǎn)生的稱“膽黃”或“蛋黃”，在膽管中產(chǎn)生的稱“管黃”，在肝管中產(chǎn)生的稱“肝黃”�？捎糜诮鉄帷⒔舛�、定驚，可添加在多種中成藥中。
 
　　決定牛黃藥用價值的核心指標(biāo)是膽紅素，天然牛黃膽紅素的含量為18%-60%，產(chǎn)量不高。“全國天然牛黃可能只有不到六百公斤。”武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司執(zhí)行總裁周儒冠說，主要原因是牛得膽結(jié)石的幾率只有千分之幾，且只有黃牛才會得膽結(jié)石，再加上現(xiàn)在耕牛非常少，且基本都是精細(xì)化喂養(yǎng)，降低了幾率。
 
　　據(jù)不完全統(tǒng)計，現(xiàn)在兩千多種中成藥中用到牛黃的有六百多種，天然牛黃的需求量很大，稀缺性推高了價格，“天然牛黃每公斤可賣到20萬元左右�！敝苋骞谡f，供不應(yīng)求之下，1970年代開始出現(xiàn)了人工牛黃。
 
　　人工牛黃簡單理解是把牛黃的幾個主要成分做了一個組合，周儒冠介紹，“人工牛黃膽紅素的含量只有千分之七左右，沒有通過生物體內(nèi)的反應(yīng)，起不到核心功效。”
 
　　人工牛黃的準(zhǔn)入門檻還很低。另一位人工牛黃企業(yè)負(fù)責(zé)人則透露，其此前監(jiān)管不嚴(yán)，獲得批文的人工牛黃批號有20-30家，但其中用于自己生產(chǎn)的人工牛黃廠家只有5-6家，其余文號大量用于沒有文號的小廠家甚至作坊貼牌銷售，這也是此番加大監(jiān)管的重要原因。
 
　　人工牛黃的價格十分低廉，“每公斤一般只有500元左右�！鄙鲜鋈耸客嘎�，與化藥不同，中成藥藥效無法通過臨床試驗數(shù)據(jù)確定比對其效果。且中成藥一般是多種藥物組合，單一品種使用量不多，當(dāng)前，人工牛黃的銷售占比超過90%，但全國每年需求量也只有200多噸。
 
　　體外培育規(guī)范化
 
　　今年年初，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》發(fā)布，意味著將中醫(yī)藥發(fā)展列入未國家發(fā)展戰(zhàn)略。作為具有廣譜性的牛黃來說，這一戰(zhàn)略釋放出積極的市場信號。
 
　　從療效上來看，人工牛黃不如天然牛黃，特別在臨床急重病癥中。在這種局面下，介于天然牛黃和人工牛黃之間的產(chǎn)品受到關(guān)注。
 
　　2004年，國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于加強含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理的通知》中明確，對于藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規(guī)格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。此外，傳統(tǒng)的民方里只能用天然牛黃和體外培育牛黃。
 
　　 “培植牛黃的技術(shù)很復(fù)雜。”上述行業(yè)人士解釋，它需要給活牛做兩次外科手術(shù)，即先把牛的膽囊切開植入菌種，幾個月后再取出來，產(chǎn)量較低，且涉及非人道主義，基本沒有家企業(yè)從事這一技術(shù)。
 
　　體外培育牛黃的市場因此被打開，但到目前為止，國內(nèi)只有一家從事體外培育牛黃的供應(yīng)商，即武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司。
 
　　 “最初，這是同濟醫(yī)院的一個專利。”周儒冠介紹，1999年，健民大鵬將這個專利購買后用于商業(yè)化，體外培育牛黃的技術(shù)原理是模擬牛膽的環(huán)境，具體來說，牛膽囊經(jīng)過細(xì)菌感染發(fā)炎后才會得膽結(jié)石，健民大鵬做鋼的膽囊后將牛膽汁輸入進(jìn)去，模擬牛膽環(huán)境，再通過細(xì)菌發(fā)酵培育牛黃。
 
　　天然牛黃的膽紅素含量雖高，但個體含量差異極大，也不夠穩(wěn)定。周儒冠說，國家規(guī)定入藥牛黃比例膽紅素含量不能低于35%，體外培育牛黃技術(shù)可將膽紅素含量穩(wěn)定控制在36%-39%之間。
 
　　不過，非人工牛黃的市場占比仍十分少，“我國牛黃年需求量約為四百多噸，但天然牛黃加體外培育牛黃僅四噸左右，市占率不超過10%。”周儒冠透露，體外培育牛黃售價每公斤7萬多元左右。
 
　　這一價格讓市場無法接受，“部分中成藥企業(yè)不足量投料�！绷硪晃慌｜S行業(yè)人士也解釋，但這很難監(jiān)管，此外，部分廠家并未按要求替換人工牛黃。
 
　　而體外培育牛黃的準(zhǔn)入門檻也十分高�！笆袌龊图夹g(shù)穩(wěn)定性要求都很高�！敝苋骞诒硎荆送�，國家新藥審批嚴(yán)格，周期長，一般臨床觀察就需八年，很多企業(yè)不會做這種投入。限制了行業(yè)規(guī)模的擴大。
 
　　為打破體外培育牛黃的行業(yè)天花板。健民大鵬已謀求改變，“除原料藥外，我們著手增加包括牛黃原料和牛黃制劑的附加值�！敝苋骞谕嘎�，公司計劃做一個牛黃戰(zhàn)略聯(lián)盟，針對牛黃相關(guān)的產(chǎn)品提供專業(yè)檢驗系統(tǒng)。此外，給第三方從事牛黃的企業(yè)提供專家、團(tuán)隊和學(xué)術(shù)支持。另外，健民大鵬也在尋求加入醫(yī)保來擴大體外培育牛黃市場。
 
 
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