醫(yī)藥網(wǎng)12月21日訊 2016年即將結(jié)束，目前來看，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體藥物數(shù)量較前幾年已呈現(xiàn)出大幅下降的趨勢。那么問題來了：在剛剛過去的兩年里，制藥產(chǎn)業(yè)令人驚艷的研發(fā)生產(chǎn)力是否只是曇花一現(xiàn)？
如果制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新輸出預(yù)期被證明無法再保持歷史高值，盡管適度地下降有利干藥物研發(fā)可持續(xù)發(fā)展，但投資者的信心將受到打擊。
最多25只新藥獲批
如果羅氏（Roche）的Ocrevus與Cempra公司的Solithera順利在12月底獲批，那么2016年獲得FDA批文的新分子藥物與生物制品將有25只。
羅氏的抗多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus可能帶來的巨大商業(yè)價(jià)值使其成為了今年最受關(guān)注的焦點(diǎn)之一。該藥先前已依照《處方藥中報(bào)者付費(fèi)法案）） （ PDUFA）向FDA提交相應(yīng)的中報(bào)費(fèi)用以提高審評(píng)效率，F(xiàn)DA方面初步表示將在12月28日公布審評(píng)結(jié)果，其不通過審評(píng)的可能性非常小。
相比之下，大環(huán)內(nèi)脂類抗菌素Solithera所遭遇的安全問題較為顯著，盡管其在對(duì)抗一些非常危險(xiǎn)的細(xì)菌感染疾病上的重要性無可爭辯，但審批結(jié)果目前還難以確定。該藥的口服及注射劑型的PDUFA審評(píng)結(jié)果將分別在12月27、28日公布。
不過，可能遭受拒絕的公司不止是Cempra。不少欲趕在2016年獲批的藥物已經(jīng)收到了FDA的完整回復(fù)，EP Vantage尚未對(duì)新藥中報(bào)數(shù)量做定量分析，從現(xiàn)有如數(shù)據(jù)及現(xiàn)象來看，F(xiàn)DA今年似乎受理了很多中報(bào)文件。
同樣在審評(píng)上存在不通過風(fēng)險(xiǎn)的是賽諾非（ Sanofi）的sarilumab，其在11月早些時(shí)候收到了延遲批準(zhǔn)的通知，原因是存在一些生產(chǎn)設(shè)施方面的問題。這只類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物是2017年新藥的重大看點(diǎn)之一，有人擔(dān)心Sarilumab的獲批風(fēng)險(xiǎn)可能也會(huì)影響再生元（Regeneron）與賽諾非聯(lián)合研發(fā)的抗過敏試驗(yàn)藥物dupilumab的審評(píng)，后者被分析師預(yù)測為市場潛力更大，其審評(píng)結(jié)果要明年3月才會(huì)公布。如果這兩只藥不能順利獲批，賽諾非將面臨更大的市場壓力。
新藥商業(yè)價(jià)值樂觀
Opdivo ， Harvoni和Ibrance這幾只在2014,2015年上市的重磅藥的成功范本在未來很長一段時(shí)間內(nèi)恐怕很難被復(fù)制。分析師認(rèn)為，近幾年無論是具有巨大商業(yè)價(jià)值（以上市第5年的銷售額衡量）的新藥的上市數(shù)量，還是新藥批文的絕對(duì)數(shù)量，都超過了過去10年的平均值。
即使Ocrevus和Solithera獲得FDA認(rèn)可，也不能改變2016年新藥批文數(shù)量低，于過去10年平均水平的結(jié)果。不過，2016年的新藥商業(yè)價(jià)值水平并不會(huì)受到太大影響，第5年銷售額預(yù)測值與10年均值相近。部分潛在的重磅藥已在今年獲批，如Tecentriq ，Epclusa和Venclexta，其將帶來相當(dāng)規(guī)模的銷量。
當(dāng)然，制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥物的輸出僅僅是衡量其生產(chǎn)力水平的其中一項(xiàng)指標(biāo)，有諸多原因表明對(duì)該指標(biāo)的分析應(yīng)單獨(dú)呈現(xiàn)。例如，此類分析未將新藥研發(fā)的時(shí)間成本及投入的資金指標(biāo)考慮在內(nèi)；針對(duì)對(duì)這些藥物對(duì)各種疾病的廣泛應(yīng)用有關(guān)數(shù)據(jù)也只是保守地公開，因此這項(xiàng)指標(biāo)不適于與其他指標(biāo)一并列入綜合評(píng)估中。
如上所言，盡管2016年獲批新藥的數(shù)量會(huì)倒退至2007年的水平，但值得欣慰的是，2016年獲批的新藥商業(yè)價(jià)值預(yù)期有較大幅度的提高。
2017年制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥品批文數(shù)量是否仍將縮水還不得而知。盡管2014,2015年的井噴式增長無法長期維持，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)著力鞏固從2010年開始呈現(xiàn)的研發(fā)生產(chǎn)力提高的勢頭，以防其在未來幾年順著當(dāng)前的回落勢頭下降至上一個(gè)10年中期階段的研發(fā)領(lǐng)域停滯水平，那對(duì)干制藥產(chǎn)業(yè)來說將是一大災(zāi)難。（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 吳穎儀）
編者匯
2016上半年EP Vantage分析了今年已獲得上市與可能獲批的新分子藥物（NMEs）和生物制劑，預(yù)測其5年后在美國市場的銷售額，并分別列出了排名前五的新藥。
羅氏研發(fā)用于治療膀胱癌的Tecengtrip是首只PD-L1抑制劑，于今年5月獲批。默沙東（Merck）的丙型肝炎藥物Zepatier在今年獲批新藥的第5年銷售預(yù)測中仍名列前茅，而Intercept公司的原發(fā)性膽汁性肝硬化治療藥物Ocaliva在這份榜單中名列第3。
在尚未獲批藥物中有尚未提交上市申請(qǐng)的賽諾菲（Sanofi）的皮炎藥dupilumab以及禮來的抗乳腺癌新藥abemaciclib。兩者都獲得了突破性療法認(rèn)定，但是其審評(píng)結(jié)果要明年3月才會(huì)公布。
另外兩個(gè)藥物分別是禮來（EliLilly）的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物baricitinib和吉利德（GileadSciences）的乙肝治療藥物tenofoviralafenamide，審評(píng)截止日期都是在明年1月，它們有可能提前獲得上市許可。
（來源：EP Vantage） |
