醫(yī)藥網(wǎng)12月19日訊 “北京XX醫(yī)院招募試驗(yàn)，男，體檢時(shí)間：12月9日。藥物XX，點(diǎn)滴，連續(xù)四天，費(fèi)用5600元，另補(bǔ)助1000元。”類似的試藥招募信息，每天都在QQ和微信群里傳播。
在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)過程中，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)——試驗(yàn)基地（醫(yī)院）。
在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi)，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有些中介雖自稱招募公司，實(shí)際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動(dòng)幫受試者作假。
在試藥這個(gè)灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)今年3月公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，去年7月以來，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目，這個(gè)比例則高達(dá)81%。
11月初，在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn)，因原始記錄缺失，選擇重新補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。事實(shí)上，這款藥已經(jīng)上市，重做試驗(yàn)期間，重案組37號(hào)（微信ID：zhonganzu37）探員依然可以在網(wǎng)上買到此藥。
“來來來，分點(diǎn)尿給她們?nèi)齻�(gè)�！痹诘貕t(yī)院順義分院體檢留尿時(shí)，楊雪（化名）遭遇了尷尬的一幕。
這不是一次普通的體檢，是參加藥物臨床試驗(yàn)之前的篩查，入選參加試驗(yàn)可以得到5600元補(bǔ)償。要求給別人分尿的是招募中介馮姐，楊雪不好意思拒絕。
飯館生意失敗、寵物生病，楊雪不得不尋找兼職信息緩解經(jīng)濟(jì)壓力。偶然的機(jī)會(huì)，楊雪看到了招募臨床試驗(yàn)受試者的信息。
楊雪查詢得知，每種藥物上市之前，都要進(jìn)行人體試驗(yàn)，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期試驗(yàn)要求在健康人群中間進(jìn)行，Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)在病人中進(jìn)行。
楊雪這次參加的，是一種治療癲癇的藥，屬于Ⅰ期試驗(yàn)。同去的三個(gè)女生因抽煙、吃藥，擔(dān)心不能通過尿液檢查，就用了楊雪的尿。
進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假，特別是體檢時(shí)蒙混過關(guān)，在受試者這個(gè)群體中，已是見怪不怪。受試群體中流行著各種蒙混過關(guān)的方法：吸煙的人想通過尿檢，可以在尿檢的時(shí)候，滴一兩滴白醋；用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對(duì)飲酒問題，這樣轉(zhuǎn)氨酶就會(huì)變成正常值；再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就可以在另外一家醫(yī)院蒙混過去。也有的受試者，在醫(yī)生面前吞下藥物，離開醫(yī)生視線之后再吐掉。
而尋找“試藥人”是臨床項(xiàng)目的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。某藥廠內(nèi)部人士透露，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，時(shí)間就意味著市場(chǎng)，一家醫(yī)藥公司要進(jìn)入市場(chǎng)，藥品需要先經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證許可。開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，如果醫(yī)藥企業(yè)提供的新藥品資料齊全的話，公司可以在3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)將材料報(bào)到藥品審評(píng)中心；若臨床資料不全，則需要補(bǔ)充試驗(yàn)。當(dāng)然，這就看試驗(yàn)究竟需要花多長(zhǎng)的時(shí)間。
試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短決定于很多因素。中介公司手中掌握著一群數(shù)量穩(wěn)定的“受試者”資源，對(duì)于“受試者”的操控也將大大縮短試藥時(shí)間。
北京有數(shù)十家擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院，每天都有試驗(yàn)進(jìn)行。受人力條件限制，醫(yī)院一般不直接招募Ⅰ期試驗(yàn)受試者。受試者想要參加，必須通過中介才能報(bào)名。而馮姐，就是招募中介中的一員。
重案組37號(hào)（微信ID：zhonganzu37）調(diào)查發(fā)現(xiàn)，招募員無需任何資歷就可擔(dān)任。通過一條微信公眾號(hào)招聘信息，重案組37號(hào)探員應(yīng)聘成為北京競(jìng)峰醫(yī)藥科技有限公司的招募員。招募員不需要坐班，也沒有基本工資。按照老板李曉峰的指示，招募員需要每天在微信、QQ群里發(fā)布試藥信息，出去貼小廣告。如果招募到的受試者成功入組試驗(yàn)，可拿到200-300元提成。
“藥頭兒”壟斷試藥招募
在試藥這條“利益鏈”中，作為中間環(huán)節(jié)的“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”往往出于利益的考慮，為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行，拿到招募費(fèi)，常使用違規(guī)手段。
重案組37號(hào)（微信ID：zhonganzu37）探員受聘的競(jìng)峰醫(yī)藥公司主要為北京三家大型醫(yī)院的試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者。這家活躍于各大醫(yī)院的中介公司，背后的老板實(shí)則是臨床試藥研究機(jī)構(gòu)工作人員。
“競(jìng)峰醫(yī)藥”沒有固定辦公場(chǎng)所，固定員工只有兩人，位于昌平鎮(zhèn)西關(guān)路5號(hào)注冊(cè)地，也是查無此公司。每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)有幾人報(bào)名、誰參加了體檢、幾人入組了、還差幾個(gè)，都需要向老板李曉峰匯報(bào)。
10年前，李曉峰也曾是受試者，在北京某醫(yī)院臨床藥理研究所試驗(yàn)期間主動(dòng)維持秩序，被所長(zhǎng)看中，逐漸接觸招募工作。到了2010年，他成為藥理所的一名員工，負(fù)責(zé)所里藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄。
2015年，競(jìng)峰醫(yī)藥公司成立，李曉峰一邊在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)，一邊利用“競(jìng)峰醫(yī)藥”進(jìn)行招募試藥人。招募當(dāng)中，李曉峰沒有用真名，因?yàn)楦伤交畋话l(fā)現(xiàn)，他已經(jīng)被扣了兩次錢。
除了自己聯(lián)系藥廠、醫(yī)院合作，有些醫(yī)院還會(huì)主動(dòng)找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱，每招募成功一例健康人參與試驗(yàn)，“競(jìng)峰醫(yī)藥”可以拿到500元招募費(fèi)。11月份，李曉峰讓員工在稅務(wù)局開具的發(fā)票顯示，他為某三甲醫(yī)院招募費(fèi)用為16800元，另外兩張與藥廠合作的招募費(fèi)用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細(xì)節(jié)。
除了競(jìng)峰醫(yī)藥，活躍在北京的試藥招募中介還有優(yōu)效（北京）醫(yī)學(xué)研究有限公司、北京鵬誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等，后兩者在工商網(wǎng)站上無從查詢。
在QQ群里，經(jīng)常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫(yī)院的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者，像李曉峰這樣的招募組織者，在試驗(yàn)圈內(nèi)被稱為“藥頭兒”。
每個(gè)“藥頭兒”都有主要合作的醫(yī)院，也偶爾為其他醫(yī)院招募。此外，“藥頭兒”還發(fā)展了下線，這些下線與不同的招募負(fù)責(zé)人合作，發(fā)布各個(gè)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)信息，根據(jù)招募難易程度，抽取相應(yīng)提成。
事實(shí)上，并不是每個(gè)有實(shí)力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫(yī)院招募的馮姐，受試者均稱不知道她是哪家公司，有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認(rèn)識(shí)北京很多藥廠”。
為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數(shù)。因?yàn)槭茉囌叱晒ν瓿稍囼?yàn)，他們才能拿到招募費(fèi)。
在北京一三甲醫(yī)院，招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿，自己還親自上陣，替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創(chuàng)。12月6日，在航天中心醫(yī)院，北京鵬誠(chéng)醫(yī)藥的一位招募人杜隊(duì)，為一個(gè)來例假的女生支招，“如果擔(dān)心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿”。
更有甚者，受試者連知情同意書都可以不簽，直接參與體檢。12月7日，在北京某大醫(yī)院的體檢現(xiàn)場(chǎng)，招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者，“先體檢再簽知情同意書，千萬不能讓主任知道”。
“來都來了，再問問試試”，11月份在某三甲醫(yī)院，面對(duì)一位持假身份證來體檢的受試者，招募人幫他問了幾遍醫(yī)生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證，招募人小林（化名）并不在意，他還囑咐一個(gè)女孩：“如果醫(yī)生質(zhì)疑，你死咬著身份證就是你自己的�！�
試藥人常用假身份證源于應(yīng)對(duì)臨床試藥聯(lián)網(wǎng)篩查。
北京市為了保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個(gè)月內(nèi)參與其他批次的項(xiàng)目試驗(yàn)，并建立了受試者數(shù)據(jù)庫用于對(duì)受試者聯(lián)網(wǎng)篩查。
此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。李曉峰稱，這是為了保護(hù)受試者，避免多次抽血造成貧血，同時(shí)也為了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。
但這并非絕對(duì)，12月7日，重案組37號(hào)（微信ID：zhonganzu37）前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫(yī)院登記體檢，核查身份證時(shí)顯示仍在間隔期內(nèi)。護(hù)士簡(jiǎn)單詢問后，表示可以更改間隔期。簡(jiǎn)單操作后，重案組37號(hào)探員的身份證就通過了醫(yī)院系統(tǒng)，可以繼續(xù)體檢。
此外，醫(yī)院護(hù)士為了讓一位體重指數(shù)超標(biāo)的受試者通過篩選，帶她多次在多個(gè)量身高體重機(jī)器上測(cè)體重，直到機(jī)器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)，才打印出結(jié)果。
有藥企內(nèi)部人士透露，由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，中國(guó)的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。
對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，我國(guó)只有一部《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》�！兑�(guī)范》中，盡管對(duì)申辦者（研發(fā)企業(yè)）、研究者（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）和監(jiān)察員的職責(zé)有明確規(guī)定，但沒有具體的考核和責(zé)任追究，且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。
按照國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)通行的慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會(huì)派出監(jiān)察員（CRA），對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，為藥廠提供從申請(qǐng)到試驗(yàn)項(xiàng)目策劃，再到上市的一系列服務(wù)。
11月初，在一家三甲醫(yī)院進(jìn)行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅（化名），并未按要求履行職責(zé)。
作為臨床監(jiān)察員，王紅自稱負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的方案起草、操作細(xì)節(jié)、項(xiàng)目實(shí)施等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗(yàn)期間，王紅卻對(duì)受試者用藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查時(shí)間進(jìn)行記錄，并對(duì)受試者背部進(jìn)行拍照，協(xié)助醫(yī)生試驗(yàn)。
對(duì)此，一家CRO公司首席運(yùn)營(yíng)官認(rèn)為，“這種情況極不符合正規(guī)流程，不能既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員�！彼硎�，臨床監(jiān)察員主要做整個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，并不進(jìn)行具體試驗(yàn)操作。臨床監(jiān)察員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，難以避免數(shù)據(jù)造假。
藥廠業(yè)內(nèi)人士透露，部分CRO公司為了省錢，會(huì)做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者，脫落病人不及時(shí)匯報(bào)，不良反應(yīng)不如實(shí)匯報(bào)等，都會(huì)對(duì)臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。
藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假
醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。
臨床試驗(yàn)的人為操作直接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占上述要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目，這個(gè)比例則高達(dá)81%。核查當(dāng)中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗(yàn)造假被立案調(diào)查。
對(duì)此，藥企內(nèi)部人士都稱，“這組數(shù)據(jù)簡(jiǎn)直是觸目驚心”。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因，嚴(yán)打之下，有藥廠選擇重新做試驗(yàn)。
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