《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章對(duì)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)都有相關(guān)規(guī)定。
然而，由于多方面原因，目前，我國(guó)醫(yī)療器械冷鏈管理現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。從近期全國(guó)多地進(jìn)行的醫(yī)療器械冷鏈管理專項(xiàng)檢查情況來(lái)看，普遍存在企業(yè)冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備不到位、未按規(guī)定進(jìn)行全天候溫濕度控制、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程未按規(guī)定采取冷鏈控制措施、無(wú)溫濕度驗(yàn)收記錄、未按要求配備冷藏箱或冷藏車、沒(méi)有建立并實(shí)施冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度等問(wèn)題。
監(jiān)管部門強(qiáng)有力的檢查行動(dòng)，能及時(shí)排除安全隱患，促進(jìn)醫(yī)療器械冷鏈管理的規(guī)范，但同時(shí)也暴露了當(dāng)前一些企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械冷鏈管理方面存在不少問(wèn)題。
業(yè)內(nèi)人士指出，目前，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)大多規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)集中度較低，市場(chǎng)整體規(guī)范程度不高，在誠(chéng)信體系、質(zhì)量管理水平、法律意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)等許多方面亟待提高和完善。在這種情況下，光靠監(jiān)管部門監(jiān)督檢查很難確保醫(yī)療器械冷鏈管理到位，關(guān)鍵還是企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)履行“第一責(zé)任人”的責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定。
冷鏈成本高 企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有壓力
“在醫(yī)療器械冷鏈管理上，大型企業(yè)做得都比較好，但一些小企業(yè)往往管理不到位、不規(guī)范�！鄙綎|瑞康醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人李梅對(duì)記者說(shuō)。
瑞康醫(yī)藥是山東省知名企業(yè)，2015年，該企業(yè)僅醫(yī)療器械配送業(yè)務(wù)就實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.51億元。
事實(shí)上，“小企業(yè)”也是醫(yī)療器械冷鏈管理比較棘手的問(wèn)題。目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量眾多，且大多為中小型企業(yè)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多也是中小型企業(yè)。如醫(yī)療器械冷鏈管理的“大戶”——體外診斷試劑產(chǎn)品，目前，我國(guó)注冊(cè)總數(shù)達(dá)1．7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近九千家。
“醫(yī)療器械冷鏈管理成本較高，不是每個(gè)企業(yè)都能承受得起的。”山東省煙臺(tái)市食品藥品稽查支隊(duì)工作人員孫建軍說(shuō)，醫(yī)療器械冷鏈管理需要建立現(xiàn)代化的倉(cāng)儲(chǔ)中心，配備現(xiàn)代化的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，投入的資金很大，對(duì)于中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一筆沉重的資金壓力。
據(jù)記者了解，建一個(gè)冷鏈倉(cāng)庫(kù)就至少需要百萬(wàn)元以上。普通倉(cāng)庫(kù)的造價(jià)約為400元/平方米，冷庫(kù)因需要配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備及使用材料的特殊要求，造價(jià)至少要4000元/平方米。而且，冷鏈倉(cāng)庫(kù)是全天候控溫的，且要保證全庫(kù)每個(gè)地方的溫度的均勻度，需要花費(fèi)高額的電費(fèi)，1萬(wàn)平方米的冷庫(kù)一個(gè)月的電費(fèi)至少要20萬(wàn)元。
在冷鏈運(yùn)輸方面，成本也非常高，有業(yè)內(nèi)人士指出，目前醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)某杀局辽僖绕胀óa(chǎn)品的運(yùn)輸成本高50～80%，但冷鏈物流的利潤(rùn)只有20%左右。
“我們初步估算了一下，冷鏈醫(yī)療器械物流的成本要比非冷鏈醫(yī)療器械物流成本高一倍�！崩蠲氛f(shuō)，普通醫(yī)療器械物流成本大約是4元/公里，而冷鏈醫(yī)療器械物流成本約為8元/公里，這還不包括人力成本及設(shè)施設(shè)備的購(gòu)置等其他費(fèi)用。
“只要是質(zhì)量管理需要，企業(yè)投入再多也是應(yīng)該的。”李梅說(shuō)，雖然醫(yī)療器械冷鏈管理成本較高，但像瑞康醫(yī)藥這樣的大型企業(yè)，都會(huì)主動(dòng)進(jìn)行投入。不過(guò)，對(duì)于一些小企業(yè)來(lái)說(shuō)，肯定有壓力。
醫(yī)療器械冷鏈管理成本較高，不僅讓醫(yī)療器械企業(yè)有壓力，作為使用終端——醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有不小的壓力，特別是在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械冷鏈管理，需要配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理人員，如冷庫(kù)、冷柜、溫濕度監(jiān)控設(shè)施等，這些設(shè)施設(shè)備投入所需的資金，對(duì)于大多數(shù)三甲醫(yī)院來(lái)說(shuō)，可能算不上負(fù)擔(dān)，但對(duì)于基層中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是一筆不小的開(kāi)支。在目前許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)連基礎(chǔ)建設(shè)資金都很難保障的情況下，要想再拿出資金投入醫(yī)療器械冷鏈管理設(shè)施設(shè)備的投入就更難了。
企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是“第一責(zé)任人”
“瑞康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)的需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，無(wú)論是醫(yī)院、藥店、還是消費(fèi)者，各方對(duì)我們的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)都較高，都愿意和我們合作，因?yàn)樗麄兌贾�，瑞康醫(yī)藥在醫(yī)療器械冷鏈管理方面，投入了大量資金，建有嚴(yán)格的質(zhì)管體系。他們認(rèn)為，和瑞康醫(yī)藥合作安心、從瑞康醫(yī)藥購(gòu)買產(chǎn)品放心�！崩蠲氛f(shuō)。
李梅告訴記者，像瑞康醫(yī)藥這樣的大型企業(yè)，都十分注重品牌建設(shè)和市場(chǎng)口碑，在產(chǎn)品質(zhì)量管理上，都會(huì)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行規(guī)范管理。
實(shí)際上，醫(yī)療器械冷鏈管理從生產(chǎn)源頭到使用終端，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是“第一責(zé)任人”，醫(yī)療器械冷鏈管理是否到位，關(guān)鍵還在企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。大型企業(yè)的產(chǎn)品之所以讓人放心，就是因?yàn)槠浣⒘送晟频馁|(zhì)控體系。
記者在瑞康醫(yī)藥看到，該企業(yè)建立了醫(yī)療器械冷鏈管理全程質(zhì)量控制體系，有現(xiàn)代化的倉(cāng)庫(kù)、24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)調(diào)溫系統(tǒng)、冷藏車輛、車載冰箱、保溫箱等冷鏈管理設(shè)施設(shè)備一應(yīng)俱全。
“需要冷鏈管理的醫(yī)療器械以體外診斷試劑居多，而絕大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產(chǎn)品出廠到醫(yī)院使用前的全過(guò)程冷鏈。”南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科科長(zhǎng)萬(wàn)蠟根告訴記者，他們醫(yī)院為此專門配備了冷庫(kù)，每個(gè)分科室也有相應(yīng)的冷柜。此外，他們還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時(shí)電腦會(huì)自動(dòng)發(fā)出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內(nèi)使用。
萬(wàn)蠟根介紹，為確保體外診斷試劑質(zhì)量，南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院不僅配備了現(xiàn)代化的設(shè)施設(shè)備，而且建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)（體外診斷試劑的管理要求）、程序文件（體外診斷試劑的管理程序）、作業(yè)指導(dǎo)書（具體描述了體外診斷試劑的質(zhì)檢方法）、質(zhì)量和技術(shù)記錄（進(jìn)貨、出入庫(kù)和使用記錄），同時(shí)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有具體的管理責(zé)任人。
“冷鏈管理不到位，就會(huì)影響體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量�！比珖�(guó)政協(xié)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)室主任岳秉飛去年4月在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在江西南昌舉辦的“體外診斷試劑使用單位開(kāi)放日”活動(dòng)上說(shuō)，體外診斷試劑質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，患者的檢測(cè)結(jié)果可能出現(xiàn)“假陰性”或“假陽(yáng)性”�！凹訇�(yáng)性”會(huì)夸大病情，“假陰性”則恐致誤診。無(wú)論是哪種結(jié)果，對(duì)患者的影響都很大。因此，作為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械冷鏈管理要高度重視。監(jiān)管部門要加強(qiáng)醫(yī)療器械冷鏈管理的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
實(shí)際上，當(dāng)前在使用貯存環(huán)節(jié)，有些基層醫(yī)院很難保證試劑的冷藏保存。試劑質(zhì)量無(wú)法保證，這也是醫(yī)院之間不互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的原因之一。
一位不愿意透露姓名的基層醫(yī)療工作者告訴記者，在縣級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)很少配備專業(yè)的冷庫(kù)和冷藏車，冷柜也只是一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)有，多采用保溫瓶或保溫箱儲(chǔ)存，無(wú)法保持固定的運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度。有的甚至連保溫箱這樣最基本的冷鏈設(shè)備都不用，像對(duì)待普通醫(yī)療器械一樣進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)。在基層，醫(yī)療器械冷鏈末段數(shù)據(jù)的記錄并不是完全真實(shí)的，監(jiān)管部門很難監(jiān)控，根本無(wú)法做到全程溯源、追蹤�？梢哉f(shuō)，基層醫(yī)療器械冷鏈管理是建立在良心上的。
“醫(yī)療器械冷鏈管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是關(guān)鍵點(diǎn)�！睂O建軍說(shuō)，絕大多數(shù)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械是通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給患者使用的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈管理是否到位，直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，直接影響患者的用械安全。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅要按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度建立完善的醫(yī)療器械冷鏈管理體系，而且在購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，要嚴(yán)格把關(guān)，凡未按要求進(jìn)行冷鏈管理的產(chǎn)品一律不要，這樣也會(huì)倒逼流通環(huán)節(jié)的規(guī)范。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) |
