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| Senseonics可植入血糖監(jiān)測(cè)儀醫(yī)療器械獲CE認(rèn)證 下半年劍指美國(guó)市場(chǎng) |
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| 來源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-5-18 17:35:46 瀏覽次數(shù)：2462 |
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2016年5月13日訊 /生物谷BIOON/ --醫(yī)療器械領(lǐng)域永遠(yuǎn)不缺乏創(chuàng)新，而無法創(chuàng)新的公司最終也會(huì)被這個(gè)行業(yè)所拋棄。最近，醫(yī)療器械公司Senseonics的創(chuàng)新堅(jiān)持就獲得了回報(bào)。公司開發(fā)的皮下植入式血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) 就收獲了歐盟管理部門的CE認(rèn)證。
公司總裁兼CEO Dr. Tim Goodnow表示這對(duì)公司來說是一個(gè)重要?jiǎng)倮�，Eversense CGM系統(tǒng)將很快可以進(jìn)入到歐洲各國(guó)市場(chǎng)并為糖尿病患者服務(wù)。不過，公司并未提到獲得CE認(rèn)證之后該產(chǎn)品上市的時(shí)間表。但是Dr. Tim Goodnow稱這一產(chǎn)品將首先在瑞典上市。由于CE認(rèn)證只是進(jìn)入歐盟成員國(guó)市場(chǎng)的門檻，Sensonics公司還需要與各成員國(guó)分別進(jìn)行磋商，才可能將CGM系統(tǒng)最終推廣到歐洲市場(chǎng)。
除此之外，公司還計(jì)劃于今年年底向美國(guó)FDA提交相關(guān)申請(qǐng)材料，公司預(yù)計(jì)明年下半年FDA將會(huì)就是否允許Eversense CGM系統(tǒng)登錄美國(guó)市場(chǎng)做出決定。
Eversense CGM系統(tǒng)是一種可以通過植入糖尿病患者上臂皮下來監(jiān)測(cè)患者血糖濃度的設(shè)備，這一設(shè)備的有效期長(zhǎng)達(dá)九十天。Eversense CGM中采用了對(duì)血糖濃度敏感的熒光多聚物，當(dāng)血糖濃度變化時(shí)這種生物相容性材料的信號(hào)會(huì)發(fā)生變化，而這種信號(hào)變化會(huì)實(shí)時(shí)傳輸至患者佩戴的設(shè)備上。當(dāng)患者血糖過低或過高時(shí)，配套的移動(dòng)設(shè)備會(huì)立刻報(bào)警，如果這一設(shè)備不再身邊，這一檢測(cè)儀設(shè)備本身就會(huì)震動(dòng)報(bào)警以警示患者可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。Goodnow表示，公司希望這一設(shè)備能夠最大限度幫助糖尿病患者維持血糖穩(wěn)定并保證其生命健康安全。
（生物谷Bioon.com）
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