4月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，對食品、藥品和醫(yī)療器械提出了相應的要求。

　　一年前，CFDA曾要求過械企產品可追溯

　　事實上，早在2015年1月，CFDA新修訂的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》就已經提出了醫(yī)療器械企業(yè)應建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　該規(guī)范要求，企業(yè)應建立產品的可追溯性程序，每批(臺)產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　在銷售和售后服務上《規(guī)范》也要求，企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第三類、植入類要有追溯

　　CFDA上述《意見》提出，醫(yī)療器械使用單位應對其購進的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫(yī)療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。

　　今年3月，北京海淀已經試點植入類醫(yī)療器械可追溯。就醫(yī)的患者將可以使用病歷上的條形碼或醫(yī)療器械名稱等關鍵性信息，到醫(yī)院醫(yī)護部門查詢，清晰直觀地了解植入類醫(yī)療器械的相關信息。

　　出口海外要有追溯

　　2015年3月，CFDA制定的《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定(征求意見稿)》,其中明確相關企業(yè)應建立并保存出口產品檔案,保證出口過程的可追溯。

　　該征求意見稿提出，出口產品檔案的內容應包括已辦理的《醫(yī)療器械出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣和報關單等。

　　企業(yè)要自建追溯體系

　　據法制晚報報道，醫(yī)療器械可追溯就是對醫(yī)療器械產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產、銷售、使用情況，并可以監(jiān)測使用患者的情況以及由此產生的不良反應。

　　據《意見》要求，建立追溯體系也是醫(yī)療器械企業(yè)的主體責任，是有效控制產品安全風險，保護消費者合法權益的重要手段。

　　企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產品質量問題時，及時召回產品，防控風險；便于經營者和消費者確認產品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。

　　械企如何建立起追溯體系呢？

　　《意見》指出，醫(yī)療器械生產企業(yè)要嚴格執(zhí)行生產質量管理規(guī)范（GMP），經營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經營質量管理規(guī)范（GSP），以保證其生產和經營過程中的數(shù)據真實、完整、可追溯。

　　醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位以植入性等高風險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產品標識的方式。

　　所為的“產品標識”，根據我國《產品標識標注管理規(guī)定》，產品標識是指用于識別產品及其質量、數(shù)量、特征、特性和使用方法所做的各種表示的統(tǒng)稱。

　　產品標識可以用文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明物等表示。因此，醫(yī)療器械的追溯目前還沒有食品藥品這么復雜，主要還是生產經營中做好登記，產品要有標識證明是哪家的。

來源：中國醫(yī)療器械