據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)到2020年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整個(gè)市場(chǎng)容量為5000億元。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)醫(yī)療器械占藥品市場(chǎng)規(guī)模僅為14%，可見我國(guó)醫(yī)械行業(yè)還有非常巨大的上升空間。

此外收益與“城鎮(zhèn)化”、“新醫(yī)改”為契機(jī)，到2020年中國(guó)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上，再加上衛(wèi)生部醫(yī)療體系專項(xiàng)資金，中西部醫(yī)療資金，中醫(yī)扶持資金，婦幼扶持資金，基層醫(yī)療改革扶持資金等，多因素推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)“高速發(fā)育”。

國(guó)家在“十三五”期間重點(diǎn)支持發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?yàn)椋簲?shù)字化診療設(shè)備，高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品外，還包括組織修復(fù)與再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設(shè)備、健康檢測(cè)裝備，以及圍繞如養(yǎng)老和健康、殘障進(jìn)行任務(wù)布局。醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)熱點(diǎn)方向主要集中在3D打印，基因檢測(cè)，智能醫(yī)療，移動(dòng)醫(yī)療等領(lǐng)域。未來醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)形成8-10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，并將有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。

同時(shí)針對(duì)中國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被外資壟斷這一情況，2015年5月習(xí)主席視察上海，衛(wèi)計(jì)委已先后推出第一期和第二期《優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選目錄》。國(guó)家有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，我國(guó)未來將大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，降低醫(yī)療成本，并通過嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。對(duì)領(lǐng)先，具有我國(guó)獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)在辦醫(yī)保時(shí)給予傾斜。

但是目前中國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，中國(guó)目前有40多家在國(guó)內(nèi)外上市企業(yè)都是是做常規(guī)類醫(yī)療器械，做診斷類產(chǎn)品的，做家用醫(yī)療產(chǎn)品。如威高股份，華潤(rùn)萬(wàn)東，上�？迫A，江蘇魚躍，九安醫(yī)療，新華醫(yī)療等。而擁有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)如立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、婦科射頻消融技術(shù)，準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⑺�眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等沒有一家能上市，也沒有一家年銷售能做到過億？為什么會(huì)這樣？筆者王強(qiáng)認(rèn)為具有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)在政策層面要面臨四大門檻：即產(chǎn)品注冊(cè)證，物價(jià)，招標(biāo)，醫(yī)保。在企業(yè)發(fā)展層面要面臨四大障礙，即資金，老板的心態(tài)，性格，胸懷和用人之道。

首先一種醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)之前必須取得相應(yīng)的資質(zhì)即拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，否則產(chǎn)品無(wú)法在市場(chǎng)上銷售�，F(xiàn)在國(guó)家把醫(yī)療器械分為三類。2015年國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行重新修改，新版醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的實(shí)施，意在“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管將進(jìn)一步趨嚴(yán)。最核心改變?cè)谟谙犬a(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，極大鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新。

其次放寬一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在國(guó)家藥監(jiān)局辦，并提高辦證門檻，國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械辦證費(fèi)用十五萬(wàn)，國(guó)外三類醫(yī)療器械辦證費(fèi)用三十萬(wàn)，而且辦證的審批更嚴(yán)格。但三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)依然很難拿到，由此在社會(huì)上出現(xiàn)專門替企業(yè)辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的代理公司。正是在辦證難度如此之大的背景下，國(guó)家為鼓勵(lì)創(chuàng)新類醫(yī)療器械出臺(tái)相關(guān)綠色通道，但依然會(huì)面臨第二個(gè)門檻－物價(jià)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)拿到產(chǎn)品注冊(cè)證只是萬(wàn)里長(zhǎng)征才走了第一步，更重要的是必須要辦理物價(jià)，沒物價(jià)醫(yī)院沒法收費(fèi)，辦全國(guó)物價(jià)需要多長(zhǎng)時(shí)間？答案是10年以上。例如我國(guó)的原創(chuàng)技術(shù)，在全球具有領(lǐng)先技術(shù)的婦科射頻消融技術(shù)，花了十年時(shí)間才辦了5個(gè)省的物價(jià)。辦物價(jià)各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次物價(jià)如浙江，辦物價(jià)需要省內(nèi)有2—3家三甲醫(yī)院提出申請(qǐng)，經(jīng)省物價(jià)局，衛(wèi)計(jì)委等部門，經(jīng)專家論證和價(jià)格論證以后才有試行版物價(jià)，一年后才能轉(zhuǎn)為正式的物價(jià)。如要申請(qǐng)全國(guó)物價(jià)，必須此物價(jià)已在5個(gè)以上的省份已辦理物價(jià)。這些無(wú)疑給生產(chǎn)廠家辦物價(jià)增加了難度，北京上海廣東浙江辦物價(jià)的難度很大。

創(chuàng)新類醫(yī)療器械需要辦物價(jià)，而醫(yī)用耗材需要有省標(biāo)或市標(biāo)才能順利進(jìn)醫(yī)院銷售。醫(yī)用耗材招標(biāo)的現(xiàn)狀可概括為六亂：審批亂，時(shí)間亂，定價(jià)亂，目錄亂，承辦亂，模式亂。

審批亂：醫(yī)用器械耗材招標(biāo)的審批單位有很多，有省標(biāo)，市標(biāo)，縣標(biāo)，醫(yī)院標(biāo)，從上到下，都在招標(biāo)。

時(shí)間亂：每個(gè)省，每個(gè)地區(qū)招標(biāo)時(shí)間，間隔期限也不一樣，有些是一年招一次，有些是二年招一次，有些地方是三、五年都沒有招標(biāo)，2014年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委要求開展省級(jí)高值耗材招標(biāo)，全國(guó)也只有十個(gè)省開展招標(biāo)。

目錄亂：眼下國(guó)內(nèi)沒有統(tǒng)一的耗材目錄，大大小小的生產(chǎn)企業(yè)各有標(biāo)準(zhǔn)，耗材名稱更是讓人眼花繚亂。

定價(jià)亂：同樣一個(gè)產(chǎn)品在各地的中標(biāo)價(jià)格也不一樣

承辦亂：每個(gè)地區(qū)醫(yī)用耗材招標(biāo)的承辦單位也不一樣，有政府招標(biāo)辦，也有招標(biāo)公司，如海虹，廣東五洲，江蘇海外，沈陽(yáng)方鼎，湖北明天，湖南振湘等。

模式亂：醫(yī)療器械耗材招標(biāo)有綜合評(píng)議法，雙信封，最低價(jià)中標(biāo)，議標(biāo)和混合式招標(biāo)等模式。

這二年醫(yī)用耗材招標(biāo)的降價(jià)狂潮席卷整個(gè)高值耗材，也波及到普通耗材和檢驗(yàn)試劑，再加上醫(yī)院托管，醫(yī)院強(qiáng)行減少供應(yīng)商數(shù)量，互聯(lián)網(wǎng)和產(chǎn)品更新?lián)Q代的沖擊，特別是來源于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)銷商也做醫(yī)療器械，行業(yè)會(huì)面臨大洗牌，未來三年內(nèi)，50%的公司會(huì)淘汰出局。

醫(yī)療設(shè)備有物價(jià)，耗材有標(biāo)以后還需進(jìn)醫(yī)保，醫(yī)生才愿意經(jīng)常使用。有些省份物價(jià)和醫(yī)保是一起辦下來的，而有些省份物價(jià)和醫(yī)保是分開來辦的，辦醫(yī)保的難度不亞于辦物價(jià)。

三類醫(yī)療器械企業(yè)辦產(chǎn)品注冊(cè)證需五年，辦全國(guó)物價(jià)需十年以上，合計(jì)15年以上時(shí)間已經(jīng)把“具有我國(guó)的原創(chuàng)技術(shù)，在全球具有領(lǐng)先技術(shù)”的企業(yè)耗得油盡燈枯，更重要的是企業(yè)在發(fā)展過程中自身還需克服四大障礙。

“具有我國(guó)的原創(chuàng)技術(shù)，在全球具有領(lǐng)先技術(shù)”的發(fā)明人很多是醫(yī)療技術(shù)權(quán)威專家或科研專家，資金不足是這類企業(yè)的通病，資金不足導(dǎo)致企業(yè)前期很難招到優(yōu)秀的人才，學(xué)術(shù)推廣乏力，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)緩慢，產(chǎn)品技術(shù)完善和新品研發(fā)速度緩慢。

特別是技術(shù)培訓(xùn)因無(wú)資金支持，導(dǎo)致新技術(shù)推廣難度大，醫(yī)生無(wú)法掌握。而國(guó)外知名醫(yī)療器械企業(yè)在市場(chǎng)推廣新技術(shù)時(shí)投入巨資，如強(qiáng)生醫(yī)療2001年和2005年在中國(guó)分別建立了強(qiáng)生醫(yī)療上海學(xué)術(shù)中心和北京學(xué)術(shù)中心。目前強(qiáng)生醫(yī)療在全球擁有12家這樣的學(xué)術(shù)中心，同時(shí)在培訓(xùn)上強(qiáng)生醫(yī)療每年在設(shè)備添置和維護(hù)上的硬件投入大約為3000萬(wàn)元，滿負(fù)荷運(yùn)行下培訓(xùn)課程所需要的包括聘請(qǐng)專家、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、器械運(yùn)用在內(nèi)等支出大約為2000萬(wàn)元，而外地醫(yī)生的食宿費(fèi)用也由強(qiáng)生公司承擔(dān)，目前參與過強(qiáng)生培訓(xùn)的中國(guó)醫(yī)生超過10萬(wàn)人，這個(gè)數(shù)字占中國(guó)能夠進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)生總數(shù)的20%。強(qiáng)生醫(yī)療專業(yè)教育部高級(jí)總監(jiān)黃益群說，在美國(guó)的微創(chuàng)外科手術(shù)中，作為手術(shù)所需器材的提供者，強(qiáng)生能夠占到40%的市場(chǎng)份額。2011年強(qiáng)生醫(yī)療的銷售額為258億美元，占公司總營(yíng)收的68%，同時(shí)在全球該領(lǐng)域中位居第一。

啟示：中國(guó)目前還缺乏醫(yī)療再教育基金和資源，因此醫(yī)學(xué)院學(xué)生往往缺乏臨床訓(xùn)練，在畢業(yè)之后幾乎沒有機(jī)會(huì)進(jìn)行系統(tǒng)的再教育。這導(dǎo)致很多醫(yī)療新技術(shù)往往都是由行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)如GE之類的公司通過培訓(xùn)教育推動(dòng)起來的。通過培訓(xùn)讓醫(yī)生熟悉自己的產(chǎn)品從而促進(jìn)銷售已經(jīng)成為慣例的做法�！敖邮軓�(qiáng)生培訓(xùn)的醫(yī)生在了解和熟悉強(qiáng)生產(chǎn)品之后，多少會(huì)對(duì)強(qiáng)生產(chǎn)生好感。”

某醫(yī)學(xué)專家表示“作為醫(yī)生，安全是第一，所以接觸了一個(gè)好產(chǎn)品并且使用習(xí)慣之后不會(huì)選擇其他的品牌。每一個(gè)品牌的產(chǎn)品在實(shí)際操作中都會(huì)有細(xì)小的手感差別，這些細(xì)小差別在手術(shù)過程中至關(guān)重要。所以醫(yī)生不會(huì)冒風(fēng)險(xiǎn)去使用自己不熟悉的產(chǎn)品�！薄�

培養(yǎng)醫(yī)生的臨床操作習(xí)慣＋品牌的技術(shù)專利＋權(quán)威醫(yī)院使用＋權(quán)威專家推薦＋行業(yè)內(nèi)高端學(xué)術(shù)會(huì)議推廣＋權(quán)威專家的論文是國(guó)外知名一線品牌采取高舉高打策略，在這種國(guó)外知名一線品牌所構(gòu)建的品牌競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)面前，筆者王強(qiáng)認(rèn)為國(guó)產(chǎn)品牌很難有機(jī)會(huì)取勝。

而中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要從低端市場(chǎng)，低端產(chǎn)品，從常規(guī)類產(chǎn)品，從診斷類產(chǎn)品中突顯其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)民族醫(yī)療器械企業(yè)的領(lǐng)跑者------深圳邁瑞，聯(lián)想集團(tuán)，華為集團(tuán)在企業(yè)的初期都是先做國(guó)外產(chǎn)品的代理來積累資金，人才，網(wǎng)絡(luò)，技術(shù)等資源。

老板的心態(tài)：以前是醫(yī)療技術(shù)權(quán)威專家或科研專家，現(xiàn)在是企業(yè)老板。以前是坐車的，現(xiàn)在是開車的。心態(tài)的轉(zhuǎn)變需要企業(yè)的老板花很長(zhǎng)時(shí)間來調(diào)整，企業(yè)老板需要和很多各種不同的人交往，需要學(xué)會(huì)寬容，學(xué)會(huì)妥協(xié)，學(xué)會(huì)如何激勵(lì)員工成長(zhǎng)，最核心是解決“分錢”問題，目前99%創(chuàng)新類醫(yī)療器械企業(yè)老板不知怎樣去“分錢”或不愿去“分錢”，導(dǎo)致企業(yè)始終停留在一千萬(wàn)左右。

老板的胸懷：心有多大，舞臺(tái)就有多大。有很多企業(yè)年銷售始終停留在三千萬(wàn)甚至一千萬(wàn)以下，是因?yàn)槔习逍男鬲M窄，容不下有個(gè)性的人，殊不知優(yōu)秀的人才都是有個(gè)性的人，優(yōu)秀人才留不住，招不來，企業(yè)怎么可能做大做強(qiáng)？

老板的性格：性格決定命運(yùn)，老板的性格決定他的命運(yùn)，也決定企業(yè)的命運(yùn)。