某地藥監(jiān)局接到B公司舉報，稱轄區(qū)內(nèi)C醫(yī)療機構(gòu)使用的三類醫(yī)療器械數(shù)字放射成像系統(tǒng)未經(jīng)B公司代理進口。B公司出具了其與生產(chǎn)企業(yè)D公司簽訂的協(xié)議。協(xié)議明確，中國進口銷售D公司生產(chǎn)的數(shù)字放射成像系統(tǒng)均由B公司代理。

B公司稱，C醫(yī)療機構(gòu)使用的數(shù)字放射成像系統(tǒng)系D公司銷售到丹麥的醫(yī)療器械，同時提供了相應(yīng)的證據(jù)。經(jīng)調(diào)查，C醫(yī)療機構(gòu)使用的數(shù)字放射成像系統(tǒng)確實是從丹麥進口，是從具有經(jīng)營資質(zhì)的公司購進該器械，購進時索取了進口通關(guān)單、商檢報告、供貨公司證照、發(fā)票、產(chǎn)品注冊證書等相關(guān)材料，產(chǎn)品注冊證載明該進口醫(yī)療器械的代理人為B公司。執(zhí)法人員現(xiàn)場將數(shù)字放射成像系統(tǒng)與產(chǎn)品注冊證書進行比較發(fā)現(xiàn)，標簽說明書與醫(yī)療器械均符合產(chǎn)品注冊證書的限定。

C醫(yī)療機構(gòu)使用的數(shù)字放射成像系統(tǒng)通過海關(guān)進口，卻未經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)及作為中國大陸區(qū)總經(jīng)銷的代理人同意，圍繞該器械及銷售行為的定性問題，稽查人員進行了激烈的爭論。

第一種意見認為，應(yīng)當定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。理由是，未經(jīng)國外生產(chǎn)企業(yè)及其代理人認可并進口的醫(yī)療器械與通過代理人注冊的醫(yī)療器械不能等同。

第二種意見認為，應(yīng)當定性為非法渠道購進的醫(yī)療器械。國外生產(chǎn)企業(yè)已與國內(nèi)代理人簽訂了協(xié)議，明確中國總代理就是B公司，未經(jīng)B公司及生產(chǎn)企業(yè)認可進口的醫(yī)療器械就屬于非法渠道

第三種意見認為，該器械合法。無論從器械本身還是說明書標簽來看，本案中的醫(yī)療器械均符合產(chǎn)品注冊證書的限定，而且是注冊證限定的廠家生產(chǎn)并通過海關(guān)正常進口的。

評析

1醫(yī)械本身是否合法？

產(chǎn)品注冊證書對醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等內(nèi)容進行了限定，只要是符合產(chǎn)品注冊證書限定的醫(yī)療器械并在許可期限內(nèi)生產(chǎn)或進口的都被認定為已經(jīng)注冊的合法醫(yī)療器械。

本案中的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品注冊證書的限定，而且確系廠家生產(chǎn)，只不過不是銷往中國大陸，而是銷往丹麥的產(chǎn)品。所以第一種意見不正確。

2經(jīng)營該醫(yī)械是否違法？

這個問題要一分為二：1.法律是否賦予代理人總經(jīng)銷商的法律地位和權(quán)利？2.總經(jīng)銷商和生產(chǎn)廠家簽定的總經(jīng)銷合同能否判定該器械銷售渠道不合法？

要解答上述問題首先要弄清進口醫(yī)療器械代理人的法律地位�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料或注冊申請資料，以及備案或注冊人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十四條規(guī)定，“境外申請人或者備案人應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作�！蓖瑫r規(guī)定代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當承擔以下責任：1.與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；2.向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求；3.收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；4.協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；5.其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

由上述規(guī)定可知，法律法規(guī)并沒有賦予代理人總經(jīng)銷商的權(quán)利，也就意味著法律并沒有規(guī)定未經(jīng)代理人銷售醫(yī)療器械的行為違法。

3權(quán)利義務(wù)合同約定

既然法律法規(guī)沒有規(guī)定不通過代理人銷售醫(yī)療器械屬于違法行為，那么根據(jù)總經(jīng)銷商和生產(chǎn)廠家簽定的總經(jīng)銷合同能否判定該器械銷售渠道不合法呢？

本案中的B公司既是代理人又是中國區(qū)域的總經(jīng)銷商，該公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能完成其身兼代理人和總經(jīng)銷商的雙重身份。B公司與國外生產(chǎn)企業(yè)簽訂了合同，明確在中國進口銷售D公司生產(chǎn)的數(shù)字放射成像系統(tǒng)均由B公司代理。這也就意味著在中國銷售D公司生產(chǎn)的數(shù)字放射成像系統(tǒng)必須通過B公司，否則就會被生產(chǎn)企業(yè)和B公司認為“非法”。但是法律法規(guī)并沒有承認所謂總經(jīng)銷商的權(quán)利，該權(quán)利系B公司從生產(chǎn)企業(yè)處通過合同的方式取得的，它規(guī)定的只是經(jīng)銷商和生產(chǎn)企業(yè)之間的權(quán)利和義務(wù)。

本案中的醫(yī)療器械經(jīng)過海關(guān)合法進口，經(jīng)過商檢部門商檢，并且由具有經(jīng)營資質(zhì)的公司銷售，其進口和銷售的所有行為均符合我國相關(guān)法律法規(guī)定，所以應(yīng)當是合法進口和銷售的醫(yī)療器械。

4本質(zhì)是竄貨

其實，本案涉及“竄貨”。竄貨是商業(yè)行為，其目的是盈利。經(jīng)銷商跨過自身覆蓋的銷售區(qū)域而進行的有意識的銷售就是竄貨，需要生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營公司通過自身行為來規(guī)范，并沒有牽涉到違法違規(guī)。綜上，筆者同意上述第三種意見。

來源 / 醫(yī)藥經(jīng)濟報