| |
| 規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理 |
| |
| 來(lái)源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-28 9:47:07 瀏覽次數(shù)：2734 |
| |
據(jù)新華社電 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委23日聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，將于2016年6月1日起施行。
食藥監(jiān)總局指出，通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。規(guī)范根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況，參照國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、借鑒國(guó)外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，明確臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強(qiáng)調(diào)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求。
為加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)，規(guī)范提出，在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
在嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗(yàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制和臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制。通過(guò)落實(shí)申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的安全和可控。
湖北日?qǐng)?bào)訊
|
|
| |
|
| |
上一篇文章：醫(yī)療保健、醫(yī)療器械：市場(chǎng)前景廣闊
下一篇文章：生物醫(yī)藥：強(qiáng)化醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床監(jiān)管
|
|
| |
