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| 解讀醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管新規(guī) |
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| 來(lái)源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-22 8:37:14 瀏覽次數(shù)：2610 |
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2016年3月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)意見(jiàn)》”），就促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出了若干新政策。其中，《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確提出：“探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)�！睂�(duì)于醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)而言，這無(wú)疑是一個(gè)利好消息。
近年來(lái)，隨著醫(yī)療改革的深入和醫(yī)療需求的增加，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)和更新設(shè)備（尤其是大型設(shè)備）的需求持續(xù)增長(zhǎng)，使得醫(yī)療設(shè)備融資租賃市場(chǎng)迎來(lái)高速增長(zhǎng)期。但同時(shí)，由于醫(yī)療設(shè)備的特殊性，醫(yī)療設(shè)備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設(shè)備融資租賃更為嚴(yán)格的監(jiān)管，在一定程度上制約了醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的發(fā)展。
具體而言，金融租賃公司/融資租賃公司（以下簡(jiǎn)稱“租賃公司”）開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)除受到銀監(jiān)會(huì)/商務(wù)部的監(jiān)管外，還受限于以下兩方面的監(jiān)管要求：
對(duì)租賃公司的資質(zhì)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn) 》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]250號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《答復(fù)意見(jiàn)》”），租賃公司開(kāi)展融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營(yíng)行為，應(yīng)當(dāng)按照《條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。此外，融資租賃發(fā)展最集中的兩個(gè)地區(qū)——上海市和天津市【1】也先后出臺(tái)相應(yīng)的醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管規(guī)定，強(qiáng)調(diào)融資租賃企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，同時(shí)對(duì)融資租賃企業(yè)的設(shè)施設(shè)備條件和質(zhì)量管理提出了進(jìn)一步要求。
在現(xiàn)行法律規(guī)章下，租賃公司從事相關(guān)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)根據(jù)《條例》和相關(guān)部門(mén)和地方規(guī)范性文件的要求辦理備案或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)于違反規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依《條例》規(guī)定對(duì)違規(guī)的租賃公司進(jìn)行處罰（包括但不限于沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械等等）。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械的控制
根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《管理辦法》”），對(duì)于列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備，其管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中華人民共和國(guó)境內(nèi)的各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。
針對(duì)各級(jí)政府、行業(yè)和國(guó)有企業(yè)舉辦的所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的事宜，《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)[2007]208號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《通知》”）明確規(guī)定，所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購(gòu)，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)取得配置許可證方可列入集中采購(gòu)計(jì)劃。此外，《通知》還明確規(guī)定要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用貸款、融資、集資等形式負(fù)債購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的行為進(jìn)行嚴(yán)格控制。
我們認(rèn)為，醫(yī)療設(shè)備作為一個(gè)特殊行業(yè)，嚴(yán)格監(jiān)管固然有其合理性和必要性，但在實(shí)踐中將對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管擴(kuò)展到對(duì)融資租賃的監(jiān)管，卻造成了一個(gè)悖論，即法理上，融資租賃合同法律關(guān)系不因租賃公司不具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而無(wú)效【2】；但是在監(jiān)管層面，監(jiān)管部門(mén)卻有權(quán)對(duì)租賃公司進(jìn)行處罰（包括罰沒(méi)租賃物），使得融資租賃安排無(wú)法實(shí)現(xiàn)。
針對(duì)現(xiàn)存問(wèn)題，本次出臺(tái)的《指導(dǎo)意見(jiàn)》從側(cè)面肯定了融資租賃在各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)中的積極作用，并明確分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)對(duì)象包括“各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。我們相信，本次《指導(dǎo)意見(jiàn)》的出臺(tái)，無(wú)疑會(huì)對(duì)加深醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與租賃公司的合作，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
同時(shí)，《指導(dǎo)意見(jiàn)》采用了“探索”一詞，體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療設(shè)備融資租賃現(xiàn)存問(wèn)題的清醒認(rèn)識(shí)和謹(jǐn)慎態(tài)度。在國(guó)務(wù)院出臺(tái)《指導(dǎo)意見(jiàn)》的背景下，租賃公司從事醫(yī)療設(shè)備融資租賃的資質(zhì)要求和醫(yī)療機(jī)構(gòu)融資采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管是否會(huì)獲得實(shí)質(zhì)放松，還有待相關(guān)部門(mén)和地方根據(jù)《指導(dǎo)意見(jiàn)》制定細(xì)則和配套規(guī)定。我們后續(xù)將密切關(guān)注該等細(xì)則和配套規(guī)定的出臺(tái)。
注：
1. 值得注意的是， 2015年3月24日，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理的規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿），其中亦明確從事醫(yī)療器械融資租賃應(yīng)具有融資租賃資質(zhì)，并且其經(jīng)營(yíng)范圍僅限于融資租賃大型醫(yī)用設(shè)備。
2. 參見(jiàn)《最高人民法院關(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問(wèn)題的解釋》第三條以及最高人民法院就該司法解釋答記者問(wèn)的相關(guān)內(nèi)容。
來(lái)源：金杜說(shuō)法(ID:KWM_China)
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