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| 一文二圖看懂歐盟CE認(rèn)證流程 |
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| 來(lái)源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-2-22 10:12:31 瀏覽次數(shù)：3007 |
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CE為法文ConFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證按歐盟指令93/42/EEC的要求進(jìn)行。該指令適用于90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）及98/79/EEC（體外診斷器械指令）之外的絕大多數(shù)醫(yī)療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制執(zhí)行。 2007年9月，歐盟發(fā)布2007/47/EC指令，對(duì)以上兩個(gè)指令及生物制品指令進(jìn)行了修改。 目前所稱的93/42/EEC 指令（簡(jiǎn)稱MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改過(guò)的指令，已經(jīng)包含了2007/47/EC指令所修改過(guò)的內(nèi)容。
MDD管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí)：I級(jí)、IIa級(jí)、IIb類、III級(jí)，其中I級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)最低，III級(jí)最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。
MDD醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統(tǒng)和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規(guī)定。
普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟：
1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍
2. 確定該器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)
3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)定程序
4. 選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)
5. 確認(rèn)適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求及相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
7. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)定程序
8. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
來(lái)源：醫(yī)療人咖啡
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