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| 獨家！面對監(jiān)管新形勢，企業(yè)該如何應(yīng)對？ |
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| 來源：醫(yī)械創(chuàng)新網(wǎng) 發(fā)布日期：2016-1-28 15:19:23 瀏覽次數(shù)：3054 |
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2016年是“十三五”開局之年，開局之年的醫(yī)療器械監(jiān)管有什么新變化？重點是什么？企業(yè)該如何應(yīng)對？為給監(jiān)管部門和企業(yè)之間就這些問題提供一個面對面交流和溝通的平臺，1月27日下午，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在2015年年會期間召開了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管專題座談會。
國家食品藥品監(jiān)管總局焦紅副局長、醫(yī)療器械注冊管理司高國彪副司長、醫(yī)療器械監(jiān)管司孫磊副司長、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心曹國芳副主任，中國食品藥品檢定研究院張志軍副院長、醫(yī)療器械標準管理中心李靜莉所長，國家總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心王志剛副主任出席座談會。福隆控股集團有限公司、西門子（中國）有限公司、威高集團有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等10多家企業(yè)代表參參加座談。
協(xié)會趙毅新會長主持會議。 座談會主要圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管最新動態(tài)，以及企業(yè)如何應(yīng)對監(jiān)管形勢的變化這一主題展開。
焦紅副局長首先就2016年我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重點進行了介紹，一是全面推進醫(yī)療器械的審評審批改革工作，使我們國家的審評審批的水平逐步達到國際水平，二是繼續(xù)貫徹落實法規(guī)體系的重要理念，三是全面落實責任，無論是監(jiān)管部門的責任還是企業(yè)作為主體責任落實，四是不斷提高整個監(jiān)管能力和水平，在控制住產(chǎn)品風險的同時促進研發(fā)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
據(jù)悉，為全面落實責任，今年監(jiān)管方面將加強飛行檢查的頻率和覆蓋面，加大質(zhì)量抽驗力度和境外生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，并啟動對研發(fā)和核查實驗的工作。針對這一監(jiān)管形勢，此次參加座談會的企業(yè)代表也結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從注冊審評、監(jiān)管方式以及法規(guī)制度建設(shè)等方面提出了一些建議和意見，并表示將認真學習新的法規(guī)并自覺地執(zhí)行，切實推進企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)，落實質(zhì)量監(jiān)測和報告責任，并對自己申報材料的真實性負責。
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