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| 醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查，風(fēng)暴即將來臨！ |
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| 來源：中國(guó)醫(yī)療器械 發(fā)布日期：2016-1-26 10:39:15 瀏覽次數(shù)：2659 |
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據(jù)消息稱，畢井泉局長(zhǎng)在講話中認(rèn)為，2016年醫(yī)療器械監(jiān)管還是在很多的內(nèi)容，有“很豐富”的內(nèi)容，第一個(gè)就是有關(guān)提升中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的問題，CFDA將要采取的措施中，第一點(diǎn)就是：整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”， 凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境。
眾所周知，在2015年藥品注冊(cè)申報(bào)審查中打響了申報(bào)資料自查的號(hào)令，已有將近1500多項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目在自查中撤消或者被槍斃，比例高達(dá)80%以上，不亞于一場(chǎng)地震。
目前在藥品行業(yè)，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)，或者是藥品研發(fā)外包服務(wù)商，都已經(jīng)處于不止是人心惶惶的狀態(tài)了，更多是干脆直接撤回了事，以期還有重新注冊(cè)的機(jī)會(huì)。
有據(jù)稱是監(jiān)管人士的分析稱，藥品注冊(cè)既然如此，醫(yī)療器械臨床注冊(cè)也不可能在一塊凈土之中，所以，2016年適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作，這必將是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)。
中國(guó)醫(yī)療器械尚未得知醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查方案，但中國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)會(huì)聯(lián)席理事長(zhǎng)韋紹鋒給我們作如下簡(jiǎn)單預(yù)測(cè)：
一是以CFDA層面為先，這主要是居于他們?cè)谒幤放R床數(shù)據(jù)核查中取得的經(jīng)驗(yàn)，而各省目前經(jīng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)還差一些，加上三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)更高，集中于CFDA審批注冊(cè)。因此，判斷核查風(fēng)暴應(yīng)當(dāng)是從CFDA層面為先，以三類為先。
二是動(dòng)作很大，參考藥品臨床數(shù)據(jù)核查，撤消或者被槍斃，比例高達(dá)80%以上，醫(yī)療器械也不會(huì)好到哪里去。
三是涉及影響面大，會(huì)涉及到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械研究組織、醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)。一旦撤回注冊(cè)，前期的投入將打了水漂，損失應(yīng)當(dāng)不小。
四是查核有方法，預(yù)估先有部分假數(shù)據(jù)會(huì)先被查出來，然后給予公布，給業(yè)界以殺雞駭猴的警告，讓有問題者自動(dòng)撤回；隨后，將分批次地公布自動(dòng)撤回的企業(yè)機(jī)構(gòu)和品種名單，形成持續(xù)性的壓力；如不撤回被查出來，還將封閉注冊(cè)大門。
五是對(duì)行業(yè)發(fā)展起到積極作用。從產(chǎn)業(yè)角度看，不少企業(yè)機(jī)構(gòu)可能會(huì)因數(shù)據(jù)核查、自查而受到損失，這也是罪所應(yīng)得，造假者本就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)懲的。從社會(huì)角度看，打擊了造假者，讓真正的實(shí)力者產(chǎn)品上市銷售，對(duì)百姓生命健康也是一個(gè)保障。
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