醫(yī)藥網(wǎng)1月10日訊 近日，《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》（以下簡稱“《辦法》”）正式對外發(fā)布，這是湖南省食藥監(jiān)局在2016年全面規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的又一重要舉措。
該《辦法》明確，湖南省食藥監(jiān)局將對七種情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，實(shí)施快速審批：一是國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者湖南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；二是列入國家或者湖南省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；三是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；四是診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；五是專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；六是臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；七是其他應(yīng)當(dāng)快速審批的醫(yī)療器械。對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按照接收時間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評、行政審批和注冊質(zhì)量體系核查，其時間均在法規(guī)規(guī)定的基礎(chǔ)上縮減一半。
該《辦法》規(guī)定，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門和省醫(yī)療器械技術(shù)審評、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人提前介入，全程輔導(dǎo)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報告。湖南省食藥監(jiān)局注冊管理部門和醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)可以根據(jù)企業(yè)申請，對創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價方案提供前置咨詢服務(wù)。湖南省食藥監(jiān)局可以協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，優(yōu)先開展臨床試驗(yàn)。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
為提高行政效能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，該《辦法》還對避免企業(yè)因產(chǎn)品注冊申請而多次提交相同申請資料，以及避免對企業(yè)重復(fù)開展現(xiàn)場檢查作出了具體規(guī)定。
湖南省食藥監(jiān)局出臺該《辦法》，旨在鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療器械審評審批效率，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在該《辦法》制訂過程中，湖南省食藥監(jiān)局廣泛征求企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和相關(guān)單位的意見，并報經(jīng)省政府法制辦備案。 |
