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2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
 
來(lái)源:中國(guó)銘鉉 企劃部  發(fā)布日期:2016-10-28 8:25:33  瀏覽次數(shù):2408
 
  醫(yī)藥網(wǎng)10月27日訊 根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號(hào))明確的抽查范圍和相關(guān)原則,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了膝關(guān)節(jié)假體(腫瘤型)(受理號(hào):準(zhǔn) 15-0476)等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,組織檢查組對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
 
  特此通告。
 
  附件:2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
 
  食品藥品監(jiān)管總局
 

  2016年10月25日

序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人

臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位

1

準(zhǔn) 15-0476

膝關(guān)節(jié)假體

(腫瘤型)

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療

器材股份有限公司

北京積水潭醫(yī)院、

上海市第十人民醫(yī)院

2

準(zhǔn) 15-0557

一次性使用

血液灌流器

重慶希爾康血液凈

化器材研發(fā)有限公司

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院、

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

3

準(zhǔn) 15-2209

登泰克聚合物

基雙固化樹(shù)脂

吉林省登泰克牙

科材料有限公司

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、

遼寧省人民醫(yī)院

4

準(zhǔn) 15-3191

血液透析A干粉

血液透析B干粉

江西洪達(dá)醫(yī)療器

械集團(tuán)有限公司

廣州市第一人民醫(yī)院、

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

5

CQZ1600098

脊柱椎間融合器

浙江廣慈醫(yī)療

器械有限公司

河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院、

溫州醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

育英兒童醫(yī)院

6

CQZ1600214

血液透析干粉

遼寧三生科技

發(fā)展有限公司

吉林大學(xué)第二醫(yī)院、

吉林市中心醫(yī)院

7

CQZ1600363

促創(chuàng)面愈

合生物膜

上海白衣緣生

物工程有限公司

山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、

山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院

8

CSZ1600248

人乳頭瘤病毒(15個(gè)型)

核酸分型檢測(cè)試劑盒

PCR多色熒光法)

安徽同科生物

科技有限公司

深圳市第三人民醫(yī)院、

佛山市第一人民醫(yī)院、

中國(guó)人民解放軍南京軍區(qū)福州總醫(yī)院

9

JSZ1600012

T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒

(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche Diagnostics GmbH

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、

中國(guó)人民解放軍第一七四醫(yī)院、

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、

福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、

中國(guó)食品藥品檢定研究院

10

JSZ1600078

可溶性CD14亞型檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)

LSI Medience Corporation

北京協(xié)和醫(yī)院、

濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、

上海市第一人民醫(yī)院

 
 
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