醫(yī)藥網(wǎng)10月21日訊 10月，國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批再獲重大進(jìn)展。浙江一家械企的一款打破進(jìn)口壟斷的國產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準(zhǔn)注冊(cè)，上海3家械企的3個(gè)創(chuàng)新型產(chǎn)品擬進(jìn)入特別審批通道。
國產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準(zhǔn)注冊(cè)
據(jù)國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，近日，總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置”。
該產(chǎn)品由掃描架（包括PET機(jī)架、PET探測器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和CT機(jī)架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、CT探測器、限束器）、診斷床、電源柜、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成。
該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號(hào)數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn)，其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評(píng)價(jià)等方面。
據(jù)悉，由浙江明峰醫(yī)療研發(fā)的這款PET/CT設(shè)備的上市，將我國同類產(chǎn)品以進(jìn)口為主的現(xiàn)狀，也標(biāo)志著中國大型高端醫(yī)療影像設(shè)備的研制與生產(chǎn)水平上了一個(gè)新臺(tái)階。
上海3家械企產(chǎn)品擬進(jìn)入快批通道
10月18日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2016年第9號(hào)）》，擬同意3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。
分別為：
1、產(chǎn)品名稱：動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海移宇科技有限公司
2、產(chǎn)品名稱：封堵器系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海心瑞醫(yī)療科技有限公司
3、產(chǎn)品名稱：多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管及多通道腎動(dòng)脈射頻消融儀
申請(qǐng)人：上海安通醫(yī)療科技有限公司
上述3個(gè)產(chǎn)品全部來自上海的醫(yī)療器械企業(yè)，上�？芍^10月創(chuàng)新醫(yī)械的大贏家了。 |
