醫(yī)藥網(wǎng)10月20日訊 醫(yī)學檢驗室是分級診療的大熱話題之一，而從各省市衛(wèi)計委今年以來新批準設立的醫(yī)療機構名單來看，第三方醫(yī)學檢驗室也是占比最多的，妥妥的醫(yī)療器械產銷大市場！
那么，國家對醫(yī)學檢驗室有什么樣的基本要求？醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學檢驗室的生意，又該從何種設備著手呢？
10月18日，國家衛(wèi)計委印發(fā)《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》，就開展醫(yī)學檢驗實驗室設置工作提出具體要求。
醫(yī)學檢驗室所需醫(yī)療設備清單一覽
依據(jù)《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》，醫(yī)學檢驗室的科室設置應包括：臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務）。
而醫(yī)學檢驗室的設備配置，應包括基本設備、病理診斷設備、信息化設備三部分。
（一）基本設備。
包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。
所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關要求。
（二）病理診斷設備。
離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數(shù)量要與業(yè)務量相適應。
至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。
配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。
專業(yè)病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。
（三）信息化設備。
具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。
公立醫(yī)院檢驗科或將獨立出去
值得注意的是，衛(wèi)計委18日下發(fā)的文件還明確了，醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批，并鼓勵其形成連鎖化、集團化發(fā)展。
文件鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室和二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關系，及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供檢查檢驗服務。
文件還指出，設置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。
也就是說，衛(wèi)計委文件中的基本標準和規(guī)范針對的是作為“獨立法人”存在的醫(yī)學檢驗實驗室，也即第三方醫(yī)療機構，而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機構的檢驗科室，或者外包科室。
同時，衛(wèi)計委這一文件，實際上為實行“區(qū)域內醫(yī)療機構間的檢驗結果互認”提供了技術和法規(guī)上的保障。
雖然就目前來看，各地新批準設置的醫(yī)學檢驗室以企業(yè)或社會資本投建居多，但是有分析認為，衛(wèi)計委文件也是在“肢解”公立醫(yī)院，遏制其不合理的擴張，未來公立醫(yī)院的檢驗科室，或也將大量獨立出去。
讓公立醫(yī)院檢驗科成為“獨立法人”，統(tǒng)一了質控環(huán)節(jié)，還獨立承擔法律責任，更利于推進“檢驗結果互認”。此舉，還能避免患者在不同醫(yī)院就診時做不必要的重復檢查，以及降低公立醫(yī)院檢驗科的運營成本等等。
總而言之，檢驗科的獨立，對分級診療的推進，以及公立醫(yī)院的去行政化改革，都將具有長遠影響。
不過，與此同時，部分檢驗科醫(yī)生該要擔任自己會失去編制和“鐵飯碗了”。
