據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司發(fā)布報告稱，公司對宮腔鏡雙極電外科系統(tǒng)(商品名：VERSAPOINT II)、接骨螺釘和星形磁電雙定位標測導管實施主動召回。
報告顯示，宮腔鏡雙極電外科系統(tǒng)(商品名：VERSAPOINT II)，涉及產(chǎn)品的中文標簽和中文說明書上所列的電壓和頻率不符合中國產(chǎn)品注冊許可證要求。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
報告明確，原廠有兩批20mm長的4.5 mm皮質(zhì)骨螺釘中可能含有22 mm長的4.5 mm皮質(zhì)骨螺釘，這可能導致手術(shù)延長，并可能導致患者受到潛在傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級。
另外，原廠共收到4起涉及產(chǎn)品投訴，在用于植入了人工心臟瓣膜的患者手術(shù)時發(fā)生管身纏接，若對纏結(jié)的管身過度施力，可能會導致部分管身脫落并在患者體內(nèi)形成栓塞。雖然產(chǎn)品說明書已提示“該導管可能不適用于植入了人工心臟瓣膜的患者�！钡珵楸苊忸愃剖录俅伟l(fā)生，公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別III級。
本次召回涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
來源：中國網(wǎng) |
