《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章對需要冷鏈管理的醫(yī)療器械在生產、經營、使用等環(huán)節(jié)都有相關規(guī)定。
然而，由于多方面原因，目前，我國醫(yī)療器械冷鏈管理現(xiàn)狀不容樂觀。從近期全國多地進行的醫(yī)療器械冷鏈管理專項檢查情況來看，普遍存在企業(yè)冷庫設施設備不到位、未按規(guī)定進行全天候溫濕度控制、儲運過程未按規(guī)定采取冷鏈控制措施、無溫濕度驗收記錄、未按要求配備冷藏箱或冷藏車、沒有建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度等問題。
監(jiān)管部門強有力的檢查行動，能及時排除安全隱患，促進醫(yī)療器械冷鏈管理的規(guī)范，但同時也暴露了當前一些企業(yè)和醫(yī)療機構在醫(yī)療器械冷鏈管理方面存在不少問題。
業(yè)內人士指出，目前，我國醫(yī)療器械企業(yè)大多規(guī)模較小，產業(yè)集中度較低，市場整體規(guī)范程度不高，在誠信體系、質量管理水平、法律意識、標準建設等許多方面亟待提高和完善。在這種情況下，光靠監(jiān)管部門監(jiān)督檢查很難確保醫(yī)療器械冷鏈管理到位，關鍵還是企業(yè)和醫(yī)療機構要切實履行“第一責任人”的責任，嚴格執(zhí)行相關管理規(guī)定。
冷鏈成本高 企業(yè)、醫(yī)療機構有壓力
“在醫(yī)療器械冷鏈管理上，大型企業(yè)做得都比較好，但一些小企業(yè)往往管理不到位、不規(guī)范。”山東瑞康醫(yī)藥股份有限公司質管部負責人李梅對記者說。
瑞康醫(yī)藥是山東省知名企業(yè)，2015年，該企業(yè)僅醫(yī)療器械配送業(yè)務就實現(xiàn)營業(yè)收入10.51億元。
事實上，“小企業(yè)”也是醫(yī)療器械冷鏈管理比較棘手的問題。目前我國醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)數(shù)量眾多，且大多為中小型企業(yè)。生產、經營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械產品大多也是中小型企業(yè)。如醫(yī)療器械冷鏈管理的“大戶”——體外診斷試劑產品，目前，我國注冊總數(shù)達1．7萬個，生產企業(yè)近千家，經營企業(yè)近九千家。
“醫(yī)療器械冷鏈管理成本較高，不是每個企業(yè)都能承受得起的�！鄙綎|省煙臺市食品藥品稽查支隊工作人員孫建軍說，醫(yī)療器械冷鏈管理需要建立現(xiàn)代化的倉儲中心，配備現(xiàn)代化的冷藏、冷凍設施設備，投入的資金很大，對于中小型企業(yè)來說，這是一筆沉重的資金壓力。
據(jù)記者了解，建一個冷鏈倉庫就至少需要百萬元以上。普通倉庫的造價約為400元/平方米，冷庫因需要配備相應設施設備及使用材料的特殊要求，造價至少要4000元/平方米。而且，冷鏈倉庫是全天候控溫的，且要保證全庫每個地方的溫度的均勻度，需要花費高額的電費，1萬平方米的冷庫一個月的電費至少要20萬元。
在冷鏈運輸方面，成本也非常高，有業(yè)內人士指出，目前醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)某杀局辽僖绕胀óa品的運輸成本高50～80%，但冷鏈物流的利潤只有20%左右。
“我們初步估算了一下，冷鏈醫(yī)療器械物流的成本要比非冷鏈醫(yī)療器械物流成本高一倍。”李梅說，普通醫(yī)療器械物流成本大約是4元/公里，而冷鏈醫(yī)療器械物流成本約為8元/公里，這還不包括人力成本及設施設備的購置等其他費用。
“只要是質量管理需要，企業(yè)投入再多也是應該的�！崩蠲氛f，雖然醫(yī)療器械冷鏈管理成本較高，但像瑞康醫(yī)藥這樣的大型企業(yè)，都會主動進行投入。不過，對于一些小企業(yè)來說，肯定有壓力。
醫(yī)療器械冷鏈管理成本較高，不僅讓醫(yī)療器械企業(yè)有壓力，作為使用終端——醫(yī)療機構也有不小的壓力，特別是在經濟欠發(fā)達地區(qū)的基層醫(yī)療機構。
按照規(guī)定，醫(yī)療機構的醫(yī)療器械冷鏈管理，需要配備相應的設施設備和質量管理人員，如冷庫、冷柜、溫濕度監(jiān)控設施等，這些設施設備投入所需的資金，對于大多數(shù)三甲醫(yī)院來說，可能算不上負擔，但對于基層中小醫(yī)療機構尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營醫(yī)療機構，是一筆不小的開支。在目前許多基層醫(yī)療機構連基礎建設資金都很難保障的情況下，要想再拿出資金投入醫(yī)療器械冷鏈管理設施設備的投入就更難了。
企業(yè)、醫(yī)療機構是“第一責任人”
“瑞康醫(yī)藥經營的需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，無論是醫(yī)院、藥店、還是消費者，各方對我們的產品質量評價都較高，都愿意和我們合作，因為他們都知道，瑞康醫(yī)藥在醫(yī)療器械冷鏈管理方面，投入了大量資金，建有嚴格的質管體系。他們認為，和瑞康醫(yī)藥合作安心、從瑞康醫(yī)藥購買產品放心。”李梅說。
李梅告訴記者，像瑞康醫(yī)藥這樣的大型企業(yè)，都十分注重品牌建設和市場口碑，在產品質量管理上，都會嚴格按照法律法規(guī)的要求進行規(guī)范管理。
實際上，醫(yī)療器械冷鏈管理從生產源頭到使用終端，生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是“第一責任人”，醫(yī)療器械冷鏈管理是否到位，關鍵還在企業(yè)和醫(yī)療機構。大型企業(yè)的產品之所以讓人放心，就是因為其建立了完善的質控體系。
記者在瑞康醫(yī)藥看到，該企業(yè)建立了醫(yī)療器械冷鏈管理全程質量控制體系，有現(xiàn)代化的倉庫、24小時實時監(jiān)控系統(tǒng)、自動調溫系統(tǒng)、冷藏車輛、車載冰箱、保溫箱等冷鏈管理設施設備一應俱全。
“需要冷鏈管理的醫(yī)療器械以體外診斷試劑居多，而絕大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產品出廠到醫(yī)院使用前的全過程冷鏈。”南昌大學第一附屬醫(yī)院檢驗科科長萬蠟根告訴記者，他們醫(yī)院為此專門配備了冷庫，每個分科室也有相應的冷柜。此外，他們還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時電腦會自動發(fā)出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內使用。
萬蠟根介紹，為確保體外診斷試劑質量，南昌大學第一附屬醫(yī)院不僅配備了現(xiàn)代化的設施設備，而且建立了完善的質量管理體系文件，包括質量手冊（體外診斷試劑的管理要求）、程序文件（體外診斷試劑的管理程序）、作業(yè)指導書（具體描述了體外診斷試劑的質檢方法）、質量和技術記錄（進貨、出入庫和使用記錄），同時，每個環(huán)節(jié)都有具體的管理責任人。
“冷鏈管理不到位，就會影響體外診斷試劑產品的質量。”全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所實驗動物檢測室主任岳秉飛去年4月在國家食品藥品監(jiān)管總局在江西南昌舉辦的“體外診斷試劑使用單位開放日”活動上說，體外診斷試劑質量不達標，患者的檢測結果可能出現(xiàn)“假陰性”或“假陽性”。“假陽性”會夸大病情，“假陰性”則恐致誤診。無論是哪種結果，對患者的影響都很大。因此，作為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構，對醫(yī)療器械冷鏈管理要高度重視。監(jiān)管部門要加強醫(yī)療器械冷鏈管理的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械產品質量安全。
實際上，當前在使用貯存環(huán)節(jié)，有些基層醫(yī)院很難保證試劑的冷藏保存。試劑質量無法保證，這也是醫(yī)院之間不互認檢測結果的原因之一。
一位不愿意透露姓名的基層醫(yī)療工作者告訴記者，在縣級及以下醫(yī)療機構很少配備專業(yè)的冷庫和冷藏車，冷柜也只是一部分醫(yī)療機構有，多采用保溫瓶或保溫箱儲存，無法保持固定的運輸儲存溫度。有的甚至連保溫箱這樣最基本的冷鏈設備都不用，像對待普通醫(yī)療器械一樣進行儲運。在基層，醫(yī)療器械冷鏈末段數(shù)據(jù)的記錄并不是完全真實的，監(jiān)管部門很難監(jiān)控，根本無法做到全程溯源、追蹤�？梢哉f，基層醫(yī)療器械冷鏈管理是建立在良心上的。
“醫(yī)療器械冷鏈管理，醫(yī)療機構是關鍵點�！睂O建軍說，絕大多數(shù)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械是通過醫(yī)療機構給患者使用的，醫(yī)療機構冷鏈管理是否到位，直接影響醫(yī)療器械產品質量，直接影響患者的用械安全。因此，醫(yī)療機構不僅要按照有關法律法規(guī)和規(guī)章制度建立完善的醫(yī)療器械冷鏈管理體系，而且在購進產品時，要嚴格把關，凡未按要求進行冷鏈管理的產品一律不要，這樣也會倒逼流通環(huán)節(jié)的規(guī)范。
來源：中國醫(yī)藥報 |
