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| 醫(yī)療器械管代制度對(duì)企業(yè)的大利好 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-4-20 10:26:04 瀏覽次數(shù)：2500 |
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4月5日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》征求意見。
這是繼廣東、福建、上海、湖南、湖北之后，北京成第6個(gè)推行械企“管代”制度的省份。
從這六省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度分析看來，制度主要涵蓋以下三個(gè)方面：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表的要求；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表的職責(zé)義務(wù)；3.醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者及企業(yè)的責(zé)罰。
從要求方面看：在廣東、福建、上海、湖南、湖北、北京等管代制度都明確規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)管理人員”、“擔(dān)任管理者代表應(yīng)當(dāng)具備條件之一：企業(yè)副總經(jīng)理以上高級(jí)管理人員”等。
這其中有一個(gè)共同的要求就是管理人必須是企業(yè)的在職人員。對(duì)于企業(yè)來說管代制度的實(shí)施是由“事后監(jiān)管”向“事前預(yù)防”的一大改進(jìn)舉措，這有助于監(jiān)管部門的監(jiān)管，同時(shí)也有助企業(yè)降低管理成本。
從管理者職責(zé)義務(wù)層面來看： 最基本的原則就是管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。這樣管代制度就有利于提高企業(yè)人員的素質(zhì)，并且明確管代職責(zé)，有助于企業(yè)提高質(zhì)量管理意識(shí)，保障合格的產(chǎn)品上市使用。
最后，代管制度對(duì)管理者和企業(yè)的相關(guān)責(zé)罰制度：管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)追究管理者代表的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局給予公開曝光。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，或列入醫(yī)療器械“黑名單”。管代制度的實(shí)施，明確責(zé)任追究，有助于增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)。
綜上所述，械企要遵守法規(guī)要求，不斷完善自身的管理方式，醫(yī)療器械管代制度的推行是利大于弊的。
來源：弗銳達(dá)醫(yī)療器械資訊
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