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| 廣東首個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-4-6 10:14:00 瀏覽次數(shù)：2840 |
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3月30日，廣東省首個(gè)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械紅細(xì)胞壽命測定儀獲批上市，產(chǎn)品注冊證號為：粵械注準(zhǔn)20162400292號。
省局一直以來高度重視和支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的紅細(xì)胞壽命測定儀于2015年獲得國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械審評中心認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械（類別為二類）后，省局主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，并要求省醫(yī)療器械檢測所、審評認(rèn)證中心等技術(shù)支撐單位嚴(yán)格按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》要求，在注冊檢測、技術(shù)審評、體系核查、行政審批各環(huán)節(jié)做到提前介入、壓縮時(shí)限、專人跟進(jìn)，對產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、臨床方案等進(jìn)行了提前介入交流。
接下來，省局將繼續(xù)積極貫徹國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及國務(wù)院“大眾創(chuàng)新，萬眾創(chuàng)業(yè)”政策，切實(shí)執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，加快扶持省內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，全力服務(wù)爭創(chuàng)醫(yī)療器械強(qiáng)省的目標(biāo)。（省局行政許可處供稿）
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