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| 醫(yī)療器械倫理審查要點(diǎn)有哪些？ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-1 8:27:35 瀏覽次數(shù)：3333 |
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醫(yī)療器械臨床試驗的目的，是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗開展之前，須向具有醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會提交臨床試驗的審查申請，提供開展臨床試驗的資質(zhì)證明和試驗方案等，經(jīng)倫理委員會專家評審井批準(zhǔn)后方可進(jìn)行試驗研究。但是目前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查操作規(guī)范，對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，也很少知道倫理審查的內(nèi)容是什么。
下面我們就來看一下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查內(nèi)容主要包括哪些方面。
01
試驗設(shè)計
醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范和細(xì)致。試驗設(shè)計是科學(xué)研究的整體規(guī)劃和布局，錯誤的設(shè)計可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，甚至可能是整個研究的失敗。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計時，主要考察以下幾個方面：臨床試驗的研究問題是否具有科學(xué)意義；是否具備開展臨床試驗的條件；臨床試驗的受試人群選擇是否合理；樣本量是否合適；試驗的研究方法和統(tǒng)計學(xué)方法是否合理等。
02
安全性
安全性審查是醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的一項非常重要的內(nèi)容。臨床試驗中安全風(fēng)險一般源于幾個方面：醫(yī)療器械常規(guī)使用中存在的潛在安全隱患；試驗用醫(yī)療器械干預(yù)臨床正常醫(yī)療帶來的安全風(fēng)險；受試人群自身條件帶來的安全風(fēng)險(如過敏體質(zhì))。倫理審查首先需要評估醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險等級，對于重大風(fēng)險的應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。
倫理委員會審查醫(yī)療器械臨床試驗的安全風(fēng)險一般把握“受試者風(fēng)險最小化原則”。風(fēng)險最小化的措施包括：研究機(jī)構(gòu)或研究者具備開展該項試驗的條件和資質(zhì)，能夠勝任該項研究，并與該項試驗不存在利益沖突；試驗過程有充分的措施發(fā)現(xiàn)和預(yù)防潛在風(fēng)險的發(fā)生；試驗中有充分的安全監(jiān)查體系和措施等。
03
受試人群
倫理委員會還會對受試人群的選擇進(jìn)行審查，審查內(nèi)容主要包括：受試人群入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理；受試者的招募方式是否合適；目標(biāo)人群的選擇方式足否正當(dāng)；試驗收益和負(fù)擔(dān)是否在目標(biāo)疾病人群中公平分配；足否包含對弱勢群體的保護(hù)等。
04
知情同意
知情同意是指受試者對醫(yī)療器械臨床試驗有充分的知情權(quán)，其參加試驗研究是在充分理解、自主選擇情形下進(jìn)行的。不應(yīng)受到任何欺騙、強(qiáng)迫或勸誘。
倫理審查知情同意的主要內(nèi)容一般包括：醫(yī)療器械的工作原理，臨床試驗研究的目的、方法和流程是否充分告知；試驗過程可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險和隱患是否充分告知；對試驗中出現(xiàn)不良反應(yīng)的處理措施或備選治療方案是否充分告知；試驗過程中若發(fā)生傷害，是否提供賠償、如何賠償?shù)仁欠癯浞指嬷�；要說明參加試驗是自愿的，拒絕參加或試驗過程中隨時退出試驗是不會有任何處罰的；要說明試驗資料的保密措施等。
05
統(tǒng)計學(xué)問題
醫(yī)療器械臨床試驗中統(tǒng)計學(xué)設(shè)計一般要遵循“隨機(jī)化、對照、盲法、可重復(fù)性測量”等原則。隨機(jī)化分組，組間均衡性好，可比性強(qiáng)，可減少偏倚；采用盲法可減少測量偏倚，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，增加研究結(jié)果的可靠性；要設(shè)計足夠樣本量以保證臨床試驗結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義。另外，試驗設(shè)計應(yīng)制定詳細(xì)收集、記錄和管理數(shù)據(jù)的方法。
06
不良事件的處理
試驗過程中不良事件處理的方法和流程也是倫理審查的一項重要內(nèi)容。不良事件的發(fā)生原因可能很多，如醫(yī)療器械自身缺陷，受試者的自身條件，研究方法存在的漏洞，研究人員的疏忽等。倫理委員會要監(jiān)督研究機(jī)構(gòu)或研究者，制定詳細(xì)處理不良事件的措施和實(shí)施辦法，對醫(yī)療器械臨床試驗中的不良事件進(jìn)行收集、整理和及時處理。而且，要及時對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析和總結(jié)，提出充分有效地防范措施。
07
質(zhì)量控制
良好質(zhì)量控制是保證醫(yī)療器械臨床試驗順利開展的必要手段。醫(yī)療器械臨床試驗中的質(zhì)量控制，主要包括三個方面：一是醫(yī)療器械自身的質(zhì)量控制，是醫(yī)療器械正常運(yùn)行的保證；二是試驗操作的質(zhì)量控制，是臨床試驗有效開展的保證；三是試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制．是試驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的保證。
倫理委員會一般會對醫(yī)療器械臨床試驗各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制方法和監(jiān)查措施進(jìn)行仔細(xì)審查。需要明確：是否有完善的質(zhì)量監(jiān)查機(jī)制，試驗儀器設(shè)備運(yùn)行是否有安全保證措施；試驗流程和操作是否符合規(guī)范，是否有質(zhì)量監(jiān)管；試驗數(shù)據(jù)的測量、記錄、簽名和存檔是否符合要求，是否有質(zhì)量保證；是否根據(jù)需要制定了質(zhì)量監(jiān)查或視察制度，以及是否設(shè)置相應(yīng)負(fù)責(zé)人。
（來源：致眾）
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