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| 【FDA】新年召回三醫(yī)械產(chǎn)品 |
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| 來源：BIOON 發(fā)布日期：2016-1-15 9:33:01 瀏覽次數(shù)：3186 |
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此次事件中，來自Boston Scientific公司旗下的超過5600件Chariot引導(dǎo)鞘設(shè)備被列入召回名單中。這批生產(chǎn)自2015年3月17日-2015年11月10日期間的產(chǎn)品被認為會在介入引導(dǎo)過程中出現(xiàn)脫落，從而阻塞血管，對患者生命安全造成影響。截止到2015年12月，公司已經(jīng)接到了14份相關(guān)投訴。
此外，Draeger公司于2013年6月-2015年9月生產(chǎn)的Perseus A500麻醉工作站被認為會出現(xiàn)電源開關(guān)失靈等問題，從而導(dǎo)致機器報警、突然關(guān)閉等情況。這一問題可能會導(dǎo)致患者無法在麻醉過程中接受到足量的麻醉劑或氧氣。這家德國公司表示，目前公司只收到了一封相關(guān)投訴，索性并未造成患者受傷或死亡。目前，美國境內(nèi)有34臺類似的工作站在使用中，這些產(chǎn)品遍布伊利諾伊、紐約以及賓夕法尼亞等多個州市。
最后一個受到FDA新年“特殊待遇”的是Insulet公司開發(fā)的Omnipod Insulin Management System，此次召回的26230箱產(chǎn)品可能存在著注射器插入延時或無法插入。這一問題會導(dǎo)致患者無法即使注射胰島素從而引起嚴重的高血糖癥狀并危及生命。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一向是關(guān)系到人民安全健康的命脈行業(yè)。只有管理部門以更嚴謹?shù)膽B(tài)度對待這項工作，患者才能夠使用到更安全、有效的產(chǎn)品。
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