醫(yī)藥網(wǎng)6月26日訊 從1986年首個抗體藥開始，截至2017年一季度，F(xiàn)DA共批準了66個抗體藥�？贵w藥市場在30年間急速增長至870億美元�？贵w藥為眾多自身免疫病和癌癥患者帶來了更好的治療選擇，近年來腫瘤免疫和新型免疫調(diào)節(jié)抗體藥的興起帶來了新的治療突破，在其他治療領域諸多適應癥如多發(fā)性硬化癥、哮喘、心血管病、骨病治療等方面也取得了重要進展。
獲批數(shù)量穩(wěn)定增加
1986年，首個抗體藥Orthoclone OKT3獲得FDA批準上市，由此開啟了抗體藥的輝煌時代。截至2017年一季度末，F(xiàn)DA共批準了66個抗體藥。1998年，HER2抗體Herceptin的上市開啟了腫瘤靶向治療的里程碑，為廣大癌癥患者開創(chuàng)了全新的治療方式。2002年，TNF-α抗體Humira上市，成為首個全人源抗體藥，至2016年，Humira已經(jīng)蟬聯(lián)五屆“藥王”，并超越立普妥成為史上最暢銷藥物。2011年，CTLA4抗體Yervoy的上市開啟了免疫檢點抑制劑的時代，隨之2014年PD-1抗體Opdivo、Keytruda的上市更是將腫瘤免疫療法推向新的高度。2017年3月，羅氏旗下CD20抗體Ocrevvus上市，成為首個用于原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥的藥物。
全球歷年上市抗體數(shù)量：新藥上市進入黃金時代
市場快速發(fā)展
近年來生物藥物快速增長。
但是，細分之后會發(fā)現(xiàn)，除了抗體藥和融合蛋白藥物仍在保持高速增長外，其他類別如重組蛋白類藥物、疫苗等市場都進入了穩(wěn)定期。
生物藥細分類別近7年銷售額變化：抗體藥一騎絕塵
2016年，抗體藥市場規(guī)模達到870億美元，五年復合增長率達到12.6%。
若計入Enbrel、Eylea等融合蛋白藥物，2016年合計市場規(guī)模將超過1000億美元。
全球抗體藥銷售規(guī)模：進入千億美元級別
從治療領域來看，癌癥、自身免疫病始終是抗體藥的最主要應用領域，并且細分市場份額不斷攀升。隨著PD-1/PD-L1抗體等的興起，腫瘤免疫療法的快速發(fā)展將進一步推升抗癌抗體的市場份額。自身免疫病方面，IL-17靶點在銀屑病適應癥上完勝經(jīng)典的TNF-α靶點，助推自身免疫病治療領域的進一步發(fā)展。
各治療領域抗體藥銷售額變化：癌癥、自身免疫病依然最“重”
值得注意的是，盡管自身免疫病和腫瘤仍是抗體藥的主戰(zhàn)場，但更廣泛意義上的免疫學發(fā)展極大拓展了抗體藥的應用范圍，如IL-4、IL-5等靶點在哮喘適應癥上的突破，CD20抗體在多發(fā)性硬化癥尤其是原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥上的突破，以及抗菌抗體的飛速發(fā)展，諸多新作用機制的抗體藥將推動市場格局的多樣化發(fā)展。
各治療領域抗體藥銷售額占比：新作用機制有望改變格局
企業(yè)競爭格局變遷
抗體藥市場集中度高，羅氏、艾伯維、強生、百時美施貴寶、諾華、默沙東六家巨頭合計市場份額高達80%。
其中，百時美施貴寶、默沙東是六強中的新面孔，這主要歸功于PD-1抗體藥的快速放量。2016年Opdivo全球銷售額達46億美元，百時美施貴寶負責的除日、韓等地外的其他市場銷售額達37億美元。2016年Keytruda全球銷售額達14億美元。小野制藥也由于Opdivo在日9億美元銷售額，從默默無名到脫穎而出。
各藥企抗體藥市場份額對比：PD-1改寫六強企業(yè)名單
縱觀抗體藥的企業(yè)競爭格局，羅氏、艾伯維、強生、諾華等巨頭布局抗體藥多年，旗下首個抗體藥上市時間均已超過15年，同時也是抗體藥市場的主要玩家。
抗體藥新貴中，最為典型的是百時美施貴寶。作為一家傳統(tǒng)的小分子藥物研發(fā)企業(yè)，百時美施貴寶進入抗體藥領域的時間并不長，由于押對了PD-1抗體的寶，迅速成為一家抗體藥巨頭，與諾華、安進等比肩。
2016抗體藥物市場格局（億美元）：傳統(tǒng)巨頭 PK 新貴
生物類似藥研發(fā)熱點
筆者梳理40個近年專利將陸續(xù)到期的主要重磅生物藥，這些生物藥也是目前生物類似藥開發(fā)的主要目標。
主要重磅生物藥專利保護期統(tǒng)計：生物類似藥開發(fā)標的
總結<<<
抗體藥經(jīng)過30余年的發(fā)展，成為全球醫(yī)藥市場的重要組成部分，并貢獻了主要的市場擴容力量。一方面，抗體藥市場集中度高，巨頭壟斷地位似乎“超然”。另一方面，抗體藥市場也孕育著諸多新機會和變化，新靶點、新作用機制的抗體藥層出不窮，研發(fā)企業(yè)在抗體藥領域大有可為；同時，重磅炸彈級抗體藥專利陸續(xù)過期，抗體類似藥研發(fā)熱情高漲并陸續(xù)登陸歐美等主要市場，將沖擊專利抗體藥的市場地位。 |
