醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日發(fā)布公告稱，食藥監(jiān)總局組織對一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計等3個品種247批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)6批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)公告，被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有：東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)字式電子體溫計，最大允許誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南亞都實業(yè)有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批氣管插管，套囊（充起直徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料，工作時間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
此外，寶瑞源生物技術(shù)（北京）有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用電子體溫計、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
公告指出，對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
食藥監(jiān)總局強調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。 |
