醫(yī)藥網(wǎng)1月12日訊 羅氏的利妥昔單抗注射液（美羅華）全球年銷售額約70億美元，在中國(guó)的年銷售額約15億元。國(guó)產(chǎn)雖無(wú)同靶點(diǎn)單抗藥物獲批上市，但已有17家企業(yè)在搶注該產(chǎn)品。2016年12月，海思科也收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的生物藥物“HSK-III-001注射液”的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，加入搶占利妥昔單抗市場(chǎng)的行列。
利妥昔單抗公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端年銷售近20億元
1997年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的第一個(gè)單克隆抗體（抗CD-20的利妥昔單抗）成功用于癌癥患者的治療。近20年來(lái)單克隆抗體經(jīng)歷了快速的發(fā)展并且成為腫瘤治療的主要藥物。
利妥昔單抗注射液用于復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤（B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤）的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)（智能版）顯示，其從2013年至2015年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院市場(chǎng)（以下合并簡(jiǎn)稱公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)）的年銷售額分別為14.82億元、17.28億元和19.51億元。
0.5g規(guī)格最高中標(biāo)單價(jià)近兩萬(wàn)元
原研藥價(jià)格一般處在高位，利妥昔單抗注射液2016年在中標(biāo)的六個(gè)省份中，0.5g規(guī)格和0.1g規(guī)格的最高中標(biāo)價(jià)格在江西省，分別為19875元和3937.5元，最低中標(biāo)價(jià)格在河北省，分別為16041元和3416元。如有該生物類似藥上市，其不易受到藥品政策性降價(jià)的影響，也難受同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的威脅。
在國(guó)內(nèi)，利妥昔單抗注射液價(jià)格較高，不易進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家醫(yī)保目錄，同時(shí)，利妥昔單抗注射液具有剛性市場(chǎng)需求，如果擁有類似療效的藥品上市，該產(chǎn)品將會(huì)有非常好的市場(chǎng)前景。
17家藥企扎堆搶注“高地”
利妥昔單抗注射液在被廣泛看好的情況下，企業(yè)爭(zhēng)相進(jìn)入利妥昔單抗注射液的研發(fā)行列中，除了海思科，有 16家企業(yè)瞄準(zhǔn)該產(chǎn)品。三生制藥旗下上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司已經(jīng)完成三期臨床，并且獲批生產(chǎn)，三生制藥有望成為第一個(gè)吃“螃蟹”的企業(yè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，中信國(guó)健和海正藥業(yè)都有單克隆抗體的生產(chǎn)批件。中信國(guó)健已經(jīng)上市兩個(gè)單抗產(chǎn)品，注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體---抗體融合蛋白（益賽普）和重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液（健尼哌）。海正藥業(yè)已上市單抗產(chǎn)品為注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（安佰諾）。
以上企業(yè)都是在單克隆抗體研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的企業(yè)，信達(dá)生物由中組部“千人計(jì)劃”國(guó)家特聘專家俞德超博士等生物制藥行業(yè)專家于2011年8月創(chuàng)立，神州細(xì)胞是國(guó)家“千人計(jì)劃”專家謝良志博士2002年創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè)。
這些企業(yè)實(shí)力強(qiáng)勁，多數(shù)企業(yè)都擁有單克隆抗體的臨床批件，但是扎堆研發(fā)和生產(chǎn)利妥昔單抗注射液，市場(chǎng)飽和后，必定會(huì)大浪淘沙，將一些企業(yè)淘汰出局。
在利妥昔單抗市場(chǎng)廣泛被看好的情況下，市場(chǎng)需求強(qiáng)勁。率先上市的利妥昔單抗注射液生物類似藥不易受到藥品政策性降價(jià)影響和同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的威脅，能夠獲得理想的經(jīng)濟(jì)效益。但眾多企業(yè)涌入利妥昔單抗注射液市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，利潤(rùn)被瓜分后，后來(lái)研發(fā)的企業(yè)很難有太多的回報(bào)。 |
