醫(yī)藥網(wǎng)1月5日訊
批準(zhǔn)藥物數(shù)量創(chuàng)5年新低
2016年 （截止至2016年12月30日），一共有868個藥物獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，總體藥品批準(zhǔn)數(shù)量較往年有明顯的減少，且新藥批準(zhǔn)數(shù)量也創(chuàng)下了5年最低點。然而批準(zhǔn)的生物制劑數(shù)量卻是歷年之最。今年批準(zhǔn)的NDA新藥一共104個，其中包括了14個新分子實體藥物（NME）。批準(zhǔn)生物制品（BLA）12個，耐人尋味的是其中盡有3個生物仿制藥，占據(jù)批準(zhǔn)BLA藥品數(shù)量的25%，已屬井噴現(xiàn)象，這勢必為全球生物制藥市場帶來了一場不小的腥風(fēng)血雨。
圖1數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）
生物仿制藥粉墨登場，將帶動全球市場格局的變化
2016可謂生物仿制藥元年，隨著Sandoz生產(chǎn)的Zarxio（filgrastim-sndz）作為第一個生物仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，生物仿制藥于2015年開始正式走向美國這一最大的醫(yī)藥市場，并在今年呈現(xiàn)井噴態(tài)勢，已有3個品種正式獲得FDA批準(zhǔn)上市，另有3個在等待審批的過程中。今年獲批上市的3個生物仿制藥分別是Remicade®（infliximab）的一種生物仿制藥Inflectra，由美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司（Celltrion）聯(lián)合開發(fā)，于今年4月5日得到批準(zhǔn)，成為第一個單克隆抗體生物仿制藥，用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病等炎癥性疾病的治療；Sandoz開發(fā)的Enbrel（etanercept）生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs），用于治療多種炎癥疾病，是FDA批準(zhǔn)的第三個生物類似藥；最后一個是安進(jìn)公司生產(chǎn)的Amjevita（adalimumab-atto，阿達(dá)木單抗），可用于艾伯維品牌藥Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）全部的適應(yīng)癥。去年，安進(jìn)宣布正在開發(fā)9個重磅生物藥的仿制藥，并計劃在2017年開始陸續(xù)將產(chǎn)品推向市場。安進(jìn)表示，這些產(chǎn)品最終將帶來超過30億美元的年銷售額。Amjevita便是其中一個！
這些生物仿制藥的原研藥品本身都是當(dāng)年上市的重磅藥物，曾創(chuàng)下極佳的銷售業(yè)績，隨著這些生物仿制藥的上市，必然會帶動全球藥品市場格局的變動，Remicade®（infliximab）的生物仿制藥Inflectra就已經(jīng)為Remicade®的銷售帶來了不小的沖擊，去年同比下降了4%。而美國作為全球舉足輕重的醫(yī)藥市場，他的生物仿制藥審批政策可以為此類醫(yī)藥企業(yè)提供相當(dāng)有用的參考價值，如生物等效性評價、專利規(guī)避、臨床適應(yīng)癥等。
表1數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
FDA的新藥審批工作卓效顯著
FDA在今年的藥品加速審批中取得卓效進(jìn)展，突破療法認(rèn)定、優(yōu)先審評、快速審批通道和罕用藥地位等都是今年FDA加速審批的重要策略。根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，在今年的批準(zhǔn)新藥中，有32%（6個）藥物獲得突破性療法認(rèn)定，68%（13個）獲得優(yōu)先審評，37%（7個）獲得罕用藥地位，這為新藥研發(fā)中創(chuàng)新藥品的快速上市及罕用藥的臨床應(yīng)用都帶來了重要的意義。
新藥批準(zhǔn)熱點領(lǐng)域集中，重磅藥物層出不窮
2016年，從批準(zhǔn)新藥的治療領(lǐng)域分布來看，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗感染用藥和抗腫瘤用藥的批準(zhǔn)數(shù)量名列前茅，占據(jù)總批準(zhǔn)數(shù)量的50%以上。
2016年FDA批準(zhǔn)新藥的治療領(lǐng)域分布情況
圖2數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）
其中值得一提的重磅藥物有：
抗腫瘤藥物Tecentriq，基因泰克（羅氏子公司）研發(fā)的用于治療膀胱癌藥物atezolizumab注射劑，是FDA批準(zhǔn)的首個PD-1/PD-L1抑制劑。后又因其在肺癌患者的三期臨床試驗中療效顯著，于今年10月18日再次獲得FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，成為非小細(xì)胞肺癌治療的重磅藥物。
抗丙肝藥物Zepatier，美國默克公司的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者治療。是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。
抗腫瘤藥物Vencleta，艾伯維公司的治療慢性淋巴細(xì)胞白血病藥物venetoclax口服片劑，用于治療染色體17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批準(zhǔn)的首個B細(xì)胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制劑。
抗帕金森病藥物Nuplazid，美國生物制藥公司Acadia Pharmaceuticals推出的首個獲批用于治療帕金森（PD）患者所經(jīng)歷幻覺和妄想等精神癥狀的藥物。
軟組織肉瘤新藥Lartruvo，是40年以來首個治療軟組織肉瘤的突破性藥物，與多柔比星聯(lián)合治療成人軟組織肉瘤，由禮來研發(fā)生產(chǎn)，通過快速審評通道于今年10月19號被FDA批準(zhǔn)上市。 |
